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肝炎檢測到精準醫療 林宗慶談普生的關鍵成功布局

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曾經,肝病被視為台灣的「國病」,時至今日,據衛生署統計,肝硬化與肝癌依舊是台灣人主要死亡原因之一,每年都有一萬多人因肝病去世。由於歐美國家的肝病不多見,因此要對抗這類疾病必須靠自己的力量。而普生,就是當初政府為了「B 型肝炎防治計畫」而成立的公司,現在已是擁有伴隨式診斷 (companion diagnostics) 經驗的大廠,其檢測涵蓋各種肝病與重大癌症,並成功地將產品行銷到全球五十個國家,近來也積極朝精準醫療邁進。到底,普生是如何從競爭激烈的生技產業中脫穎而出 ? 基因線上很榮幸邀請普生董事長林宗慶,淺談從肝病檢測到精準醫療的布局與台灣未來生醫產業的發展方向。

肝病防治 普生的起源

七零年代的時候,B 型肝炎在台灣有 30% 的盛行率,而且多屬於垂直感染,如果母親有,小孩也會有。所以到了 1982 年,行政院科技顧問李國鼎就將「肝炎防治」列為國家重點發展之一。當時政府為了推行 B 型肝炎 (以下簡稱 B 肝) 防治計畫,於 1984 年成立普生,定位做肝病檢測,另外一家則是保生,主要做B肝疫苗,台灣在當時成為全世界第一個施打 B 肝疫苗的國家。然而,五年後保生因技術無法突破而結束營業,普生則營運至今三十餘年。

生醫產業競爭激烈 「通路」成兵家必爭之地

普生推出的肝病檢測從 A、B、C 肝拓展到現在的 D 肝,著重完整的檢測服務。近年來精準醫療興起,普生也在過去一、兩年開始朝精準醫療的方向前進。但台灣企業現在的商業模式無法成功促進精準醫療發展,而這其中的關鍵並不在於研發,而是通路。

國外企業十分重視通路布局,所以台灣廠商不論是製藥或 IVD,幾乎所有的通路都被他們捷足先登,像 Thermo Fisher 這類大廠商壟斷了大醫院的通路,因此台灣廠商只能在外圍建立自己的管道。普生成立的 Central Lab (核心實驗室),就先從接洽小醫院、小診所的案子開始。然而,拓展海外市場除了要有儀器設備,還須具備多元的產品項目,因此普生在去年買下美國擁有 CLIA 認證的實驗室,開發更多新產品來拓展海外通路。

至於台灣市場,由於做檢驗的生化實驗室不少,唯有找到自己的特色才有立足之地。而肝病檢測就是普生的強項。在過去,肝病使用超音波檢測,中間會有空窗期,而這期間病人體內的脂肪肝是否正在轉變為肝纖維,都是等到做了檢測才發現為時已晚,很多病患因而枉死。所以普生決定建立完整的肝病檢測,填補空窗期缺口,遂整合旗下的子公司居禮,成立「喚肝20TM」,檢測範圍囊括肝纖維、肝硬化、肝癌等,提供全方位的肝檢查服務,更在去年引進新技術 ─ 液態生物檢體 (liquid biopsy),透過抽血即可進行檢測,取代傳統的穿刺技術,造福更多患者。

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精準醫療領域的關鍵研發布局

推動個人化醫療首重精準診斷 (precise diagnosis),因此普生在竹北成立的實驗室除了擁有血液循環腫瘤細胞 (CTC) 檢測技術,也聘請專門處理血液的病理科醫師與負責組織切片的腫瘤科醫師加入,針對台灣前四大癌症死因的肝癌、乳癌、肺癌以及大腸癌等提供檢測及個人化醫療服務。

診斷與藥物領域的整合也是生醫產業的必然趨勢,未來製藥廠商的挑戰將是能否找到可靠的生物標記 (biomarker) 來為藥物成效把關。所以普生積極投入生物標記診斷開發、藥物基因組學以及臨床試驗,建立完整的伴隨式診斷試劑系統。而精準醫療時代不可或缺的還有分子診斷領域,隨著科技進步,基因已成為關鍵的疾病偵測工具,譬如有人具有潛在的小兒麻痺症基因,直到長大後因意外才誘發,不僅治療時間漫長且難以痊癒。若能提前篩檢出有缺限的基因,就能及早預防與治療。而現代健康的致命殺手 ─ 癌症,成因更為複雜,要從蛋白質、細胞等更微小的分子層次才看出端倪,因此分子診斷也是普生的重點發展項目。綜合以上從產品面、核心實驗室、再到診所以及醫生參與,透過完整的產業規劃,才能與世界其他生技大廠並駕齊驅。

台灣生技產業的政策建議

政府推行生技產業政策應多方進行,因為生技產業是環環相扣的,自從美國 FDA 推動新藥研發須配合伴隨式診斷後,許多知名藥廠紛紛投資上億美金在檢測。若沒有好的檢測,製藥是很困難的,因此台灣現行的生技政策不應只著重於新藥開發,穩健成長的 IVD 產業也是值得投資的項目。實際上未來製藥要成功,很大部分要依賴 IVD,所以如果政府不去支持 IVD,新藥研發成功的機率會降低。再者,現在作檢驗講求「非侵入性」,液態生物檢體 (liquid biopsy) 技術已成為全球企業爭相投入的熱門焦點,預估帶來上百億美金的產值,但當前台灣生物科技條例中補助醫檢設備的條款,僅補助植入式器材,因此若要鼓勵非侵入性技術的發展,相應的法規也應適當調整。 此外,生物資訊 (bioinformatics) 也是生技產業的重要議題,國外生技產業相當重視基因定序後的分析與解讀,因此建議台灣未來可透過雲端系統將生物資料庫與相關的知識庫建立完整,並審慎地開放資訊共享,相信定能幫助提升產業能量。

生物科技產業雖然和 ICT 產業一樣都屬於「科技」業,但營運模式卻大不相同,所以台灣難以在生技業裡造就第二個「台積電」。但卻可以運用台灣原本就發展成熟的半導體產業,來助生技產業一臂之力,例如:照護病患當下的醫療診斷試劑 point of care、Nano 醫療器材等 IC 相關領域都是台灣未來可以發揮所長之處。因此眼光要長遠,風險要分散,再加上善用本身優勢與資源整合,一定可以走出一條屬於自己的路。

林宗慶 小檔案

現任:
普生股份有限公司董事長
居禮股份有限公司董事長兼總經理

主要學經歷:
國立台北科技大學工業工程學系
永生幹細胞台灣公司總經理
台灣國際航電股份有限公司執行副總經理
佳錄科技股份有限公司總經理
中菲製造系統總裁
台灣通用器材股份有限公司製造處處長

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