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基因檢測領航者 ─ 周代星博士 淺談中國基因市場

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周代星博士,為中國「無創產前檢測」(非侵入性產前檢測)的重要推手,也是中國基因檢測市場的領航者。在美國闖蕩二十年的他,早年從事 DNA 微陣列的相關工作,為跨入高通量測序(定序)技術領域,奠定了堅實的基礎。2007 年,周代星博士受到 Dennis Lo 教授「母體內胎兒游離 DNA」研究的啟發,遂踏入無創產前檢測(NIPT)領域,並於 2010 年成立北京貝瑞和康生物技術股份有限公司(Berry Genomics,以下簡稱貝瑞和康),著重於 NGS 技術的臨床應用轉化。對於中國的基因檢測市場,周博士有著精闢的觀察與獨特見解:

中國基因檢測市場的優勢

中國與歐美地區的基因檢測市場有所不同。周博士表示:「首先,中國人口基數非常龐大,有很好的市場基礎。其次,付費機制不同。美國的習慣一般是由保險公司給付,如果保險公司不支付,便很難真正賺到錢。而中國屬於自費 (Out-of-Pocket),只要產品和服務夠好,使用者便願意買單,公司可以很快獲利。」最近,NIPT在中國的接受度和市場規模便已超越歐美,在十至二十年後,中國的基因檢測甚至分子診斷領域的發展將更為蓬勃,許多新技術、新概念及新的商業模式會不斷地冒出,因此中國很有機會成為全球指標。

現在中國也正積極地尋找下一個有潛力的目標,例如在美國蓬勃發展的攜帶者檢測(carrier testing),該檢測不僅發展多年且擁有高端技術,而在中國目前開發尚不深入,或許會是未來努力的方向。

基因檢測的最大挑戰:社會需求與技術進步

基因檢測成功與否,取決於整體社會的需求。以 NIPT 為例,它提供給孕婦非常好的服務,當這樣的成功範例發展日趨成熟時,基因檢測的市場接受度就會提高。下一個關鍵項目則是癌症早期篩檢(oncology detection),如果能做到高準確率,相信需求量會很大,美國和中國也正朝著這個方向努力,而決勝的關鍵就在於上游技術。然而,相較於歐美國家,過去中國和臺灣在技術層面的投資少,起步也相對較晚,對此,周博士認為可直接引進美國已發展成熟的技術,但他同時強調還是需要打下厚實的技術基礎,才能真正鞏固市場地位。

此外,針對遺傳性癌症篩檢,其在中國的推廣並不如在美國那麼受歡迎,人們還沒有意識到它的重要性,很多人得了病之後才想到自己的家人應該來檢測,所以當社會進步到一定的程度,食、衣、住、行都得到滿足時,才會開始追求身心健康。至於後天因素所導致的癌症,通常都是不知不覺的,等到發現時已是末期。周博士提到:「絕大部分的癌症是七到十年後才會有徵兆,如果能通過例行體檢,在早期就從血液裡偵測到微量的突變,就能提早治療,現在有一些文獻顯示是有可能的,但目前技術尚未成熟。所以就算有需求,還是必須要有相對應的技術才行,技術與需求缺一不可。」

提到腫瘤偵測,現正發展紅火的液體活檢(liquid biopsy),其靈敏度(sensitivity)仍有所不足, 隨著醫療上越來越傾向無創檢測,醫生們也想知道這項技術還需要多長時間才能做到抽血就能檢測出癌症 ? 對此,周博士以 NIPT 為例,指出 NIPT 從 2008 年在實驗室裡被證實到 2011 年 Sequenom 公司研發上市,歷經三年的時間,或許未來三年到五年液體活檢技術就會有顯著的進展。此外,臨床驗證也十分重要。周博士認為:「有些公司覺得純粹用提高測序覆蓋度(sequencing coverage)去做,我認為或許是有問題的,除非像 cSMART 能夠分離出突變因數,因為癌症檢測中的循環腫瘤DNA(ctDNA)的含量非常少,所以一定要有系統辨識檢測到的突變是不是測序失誤(sequence errors)所造成。」

然而,不同的腫瘤有不同的驅動基因(driver gene),而目前已知約有 200 多個驅動基因,但是否每個癌症都有一個驅動基因在誘導癌症發生 ? 周博士表示:「這個目前還未知,如果組成一個擁有所有驅動基因的檢測試劑,然後在血液裡面的檢測靈敏度做到萬分之一,甚至十萬分之一,有可能百分之百抓出癌症嗎? 其實不用這麼做,因為在基礎科學領域尚未研究清楚其運作機制,所以我們需要更長的研究時間來解決這個問題。」他也提到 Dennis Lo 盧煜明教授(註 2)曾發表一些重要文獻,運用偵測 DNA 甲基化來達到癌症的早期發現,但這項技術也需要足夠的靈敏度,而這也是當前許多科學家致力達到的目標。

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延伸閱讀:國際基因組學大會 揭開中國基因庫的神秘面紗

液體活檢、物聯網、NGS 等新科技對健康產業的影響

上述提到的液體活檢技術有望作到癌症的「未病先知」,其中,資訊整合扮演關鍵的角色。周博士認為可先建立一個模型,例如每人每年做一次液體活檢,通過高靈敏度的演算法進行分析,若分析結果表明此人有 99% 的機率罹患癌症,就立刻進行更深入的檢測,其他疾病也以此類推,最後將各種蛋白質、DNA 的資料庫整合,就能變成一個有價值的資訊產業 (information business),以電腦系統來精準預測風險、提升醫療效率。「這是一個龐大的工程,我們現在還只看到很小的一部分。我經常說,我們現在這個行業是屬於 IT 的,生技醫藥今後的方向其實當下我們並不知道,所以要一步一步地來實踐。」周博士一語道出科技整合將對未來的健康醫療產業帶來重大影響。

展望中國基因市場的全球定位與未來走向

以中國為例,基因檢測公司有數百家,其中以貝瑞和康、博奧基因、華大基因(BGI)以及達安基因最為人所知,其中華大基因屬於多元化經營,囊括農、漁業等各領域,而貝瑞和康則專注在臨床醫學轉化。「很多人希望我們能夠創造、引領一個方向,譬如剛才提到的腫瘤偵測,我們目前跟很多研究機構都保持良好關係,希望能一起創造更好的技術,朝這個方向深耕。」周博士接著說到:「JP Morgan 認為雖然現在亞洲還處於剛萌牙的階段,但這幾年來漸漸開始嶄露頭角,包括 Illumina 的報告裡也有提到亞洲的貢獻,這些都是很好的趨勢。」

周博士認為:「生物醫藥產業之所以無法快速走向商業化的原因是基礎科學不夠扎實,尤其液體活檢領域還有很多未知內容,而要解決這個問題必須付出龐大的研究成本與精神。」因此在台灣地區貝瑞和康與一些大學有合作關係,在產業界則通過訊聯集團與長庚醫院的鄭博仁醫師和蕭勝文(Steven Shaw)醫師都進行密切的配合,他們都是臺灣最早開始研究 NIPT 的先驅。國際上,最穩定的合作對象為 Dennis Lo 教授,他在腫瘤早期偵測領域處於領先地位。再來是和美國的貝勒醫學院(Baylor College of Medicine)也有很好的配合,貝瑞和康內部就有幾位成員來自貝勒醫學院。其他如北京協和醫院、香港這些醫院或北大的客座教授等也都有合作。期許貝瑞和康和許許多多正在亞洲茁壯成長的生物技術公司,能在基因檢測領域開闢出一條道路,成為全球生物醫藥產業的領頭羊。

延伸閱讀:CSCO系列報導(二):癌症液態生物檢體 在中國掀起熱潮

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註解:

1:cSMART 技術由貝瑞和康公司所開發,能針對DNA片段的單基因突變進行檢測,是貝瑞和康研發的 sequencing library 構建技術。

2:Dennis Lo (盧煜明) 教授,生於香港,為知名的分子生物學家,任教於香港中文大學。致力於研究人體血液中的 DNA 和 RNA。其重大研究成果為 1997 年發表的《母親血漿中胎兒核酸的探索與應用》,發現女性在懷孕期間,體內的胎兒會釋放 DNA 和 RNA 至母親的血液中,且佔母親血液中 DNA 達 5% 之高。這項發現令他的研究團隊在非侵入性產前診斷領域上領先全球,甚至被世界多間實驗室用於常規檢測之用,也為醫學界提供了嶄新的研究方向,即提供安全可靠的測試方法檢驗孕婦及胎兒的多項疾病,有別於過往高危的侵入性檢測方法(如羊膜穿刺)。同時,Dennis Lo 教授亦將相關技術延伸至其他領域,如癌症、心臟病等。

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