15 毫升即可测出脑癌，Datar Cancer Genetics 新血液检测获突破创新核准！

Datar Cancer Genetics Inc. 近期宣布，旗下血液检测 TriNetra™-Glio 获得美国 FDA 突破创新医材（Breakthrough Device Designation) 指定，用于检测难以接近的脑癌。这已是该公司第三次获得美国 FDA 突破创新医材指定的检测。该公司的早期乳腺癌和前列腺癌检测先前以液态切片（liquid biopsy）获得突破创新医材指定。

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关于脑癌你知道多少？

脑癌是指任何脑细胞病变且占据脑部空间的癌症。主要分为原发性和转移性，原发性脑癌依组织类型可分为神经元胶质细胞或非神经元胶质细胞。依病理型态又分为良性与恶性。转移性脑癌是指由其他部位癌症转移而来，如乳癌、肺癌等。

根据全球统计，脑癌排名第 12 位，每年全球有超过 250,000 名成年人死于脑部肿瘤。依新出炉的民国 109 年台湾癌症登记显示，当年度在台湾初次诊断为脑部恶性肿瘤者共计 722 人，占中枢神经系统个案数的 89.58%；当年死因为脑部恶性肿瘤者共计 630 人。从 722 位脑部恶性肿瘤个案中，经细胞学或组织病理证实者为 649 位，证实率为 89.89%，男性证实率分别为90.36%，女性为 89.35%。而根据男、女性患者的组织形态分布，均以神经胶母细胞瘤最多，分别占男性个案之 53.13%，女性个案之 53.25%。

因为肿瘤在颅内有限的空间成长，因此可能造成颅内压增高，且伤害重要组织，有时也会因肿瘤周边液体增加而导致脑水肿。脑癌常见症状如下：恶心、呕吐、行动笨拙、步态不稳、脸部肌肉无力、吞咽困难、言语障碍、人格改变。

在诊断上可借助神经学检查、内分泌评估、病理切片、颅骨X光、电脑断层、核磁共振、核磁造影血管摄影、正立子摄影等。脑癌的采样风险高，而且几乎 40% 的晚期病例无法进行脑部切片检查。目前尚未有血液检测可用于检验脑癌，而医师通常必须以复杂的外科手术进行组织采样才能实施切片检查。

而在治疗上可采用外科切除、放射线治疗（如立体定位放射手术 [stereotactic radiosurgery, SRS]、质子治疗 [Proton Therapy]、近距治疗 [brachytherapy]等）、化学治疗（如 Temozolomide、 Gliadel 等）。

TriNetra™-Glio 液态切片能精准检测脑癌

这次美国 FDA 的核准主要根据一项英国伦敦帝国理工学院正进行中的一项前瞻性、盲性设计试验所提供的检测准确度结果。这检测仅需要 15 毫升血液，适用于需要脑部切片但无法进行采样或采样不成功的脑癌病人，结果显示此液态切片具高度特异性，其数据目前尚未对外公开。

而试验主持人 Dr. Kevin O’Neill 则认为，循环肿瘤细胞 ( circulating tumor cells , CTCs) 的非侵入性血液检测将有助于解决与复杂脑肿瘤诊断相关的问题。他表示，这项检测具高敏感性以及高特异性，可望缩短整个诊断途径并为外科医生提供相关讯息，特别在那些被认为无法手术或难以接近的肿瘤，现在能透过简单的血液检测所提供的液态切片诊断出预期适应症，尽速给予有效治疗，将真正解决未满足的临床需求。

由于这项检测为非侵入性，具高度安全，且检测结果能准确找出恶性肿瘤细胞，因此获得美国 FDA 以突破创新医材指定核准用于那些难以接近的脑癌检测。

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参考资料：