Roche 旗下 2 种糖尿病眼疾疗法，黄斑水肿与视网膜病变临床试验呈正向数据

罗氏（Roche）在 2024 年 7 月 17 日与隔（18）日，接连宣布旗下治疗糖尿病眼疾的 2 款候选疗法的临床试验正向结果，在疗效的持续性与用药安全性方面，皆取得不错的进展，为全球 1 亿 9 千万名糖尿病患者的可能眼部风险提供屏障的目标更进一步。

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糖尿病黄斑水肿：糖尿病的严重并发症

糖尿病黄斑水肿（Diabetic Macular Edema，DME）是糖尿病视网膜病变的严重并发症，全球约有 2900 万人受其影响。此病主要由糖尿病引起的视网膜血管内皮生长因子（vascular endothelial growth factor，VEGF）过度表达和血视网膜屏障被破坏而引起，一般会导致视网膜血管渗漏和黄斑区水肿。诊断主要依赖眼底光学电脑断层扫描（Optical coherence tomography，OCT），可检视视网膜结构的变化和黄斑水肿的情况。

发病风险因素包括糖尿病持续时间、血糖控制不佳、高血压、肾病、高脂血症、贫血和睡眠呼吸暂停等。传统治疗方法有激光光凝疗法，针对微动脉瘤引起的局部渗漏和弥漫性水肿，抗 VEGF 药物和类固醇眼内注射等主要疗法一般都显示出明显的临床疗效，但部分患者对于抗 VEGF 治疗反应不佳，需要寻找新的治疗策略。新兴治疗策略包括基因疗法、免疫抑制剂、非类固醇抗发炎药和抗氧化剂等，目的是改善治疗效果，特别是针对抗 VEGF 疗法无效的患者。

糖尿病视网膜病变：良好的医疗介入将有效预防失明

糖尿病视网膜病变（Diabetic Retinopathy，DR）是糖尿病的常见并发症，影响约 1.03 亿人，也是工作年龄人口中失明的主要原因，此疾病从发病原因、疗法的发展皆与 DME 非常雷同。DR 的发病也与糖尿病持续时间、血糖控制不佳和高血压密切相关。其病理机制包括基因和表观遗传因素、自由基增加、发炎因子和 VEGF 增加。

DR 通常由糖尿病引起的微血管并发症所致，涉及视网膜微血管的渗漏和闭塞。主要风险因素也包括糖尿病的持续时间、血糖控制不佳和高血压。传统治疗方法如视网膜光凝固和玻璃体切除术有效防止严重的视力丧失，但无法逆转视力损失。抗 VEGF 疗法和类固醇眼内注射显示出临床益处，但大多数患者视力仍未显著改善。

新兴治疗策略也与 DME 差不多，如基因治疗、免疫抑制剂、非类固醇抗发炎药和抗氧化剂等开发中疗法皆在此列。因为发炎在 DR 的发病机制中扮演着重要角色，所以针对发炎的治疗可能在 DR 的疾病管理中具有潜在应用价值。

Vabysmo 糖尿病黄斑水肿长期研究，近八成治疗间隔长至每季一次

Vabysmo（faricimab）是一种双特异性抗体，能同时抑制 Ang-2 和 VEGF-A 两条讯号传递路径。罗氏在 17 日宣布 Vabysmo（faricimab）在 RHONE-X 延伸研究（RHONE-X extension study）中的 4 年期数据，显示 Vabysmo 对于 DME 患者的长期治疗具有良好的耐受性和持续的疗效。在研究结束时，近八成的患者治疗间隔成功延长至每 3 或 4 个月一次，并且近九成的患者在 4 年后未出见 DME 的迹象，显示药物具有显著的长期疗效。

RHONE-X 研究是迄今为止在 DME 领域最大型的长期延伸研究，显示出 Vabysmo 长期使用的一致疗效与安全性，为 DME 患者提供新的治疗希望，特别是在全球糖尿病患病率不断上升的背景下，这一突破性疗法有望成为新的治疗标准。Vabysmo 目前已在全球近 100 个国家获得批准，用于治疗“新生血管性”或“湿式”年龄相关黄斑部变性（nAMD）与 DME。

Susvimo 展现持续疗效，每 6 个月补充一次

罗氏 18 日接着宣布，新型眼科植入物 Susvimo 在治疗 DME 和 DR 方面同样也呈现持续的疗效与稳定的安全性。这一消息在美国视网膜专家学会（American Society of Retina Specialists，ASRS）2024 年年会上发布时吸引广泛关注。

根据 Pagoda 和 Pavilion 两项 III 期临床研究的两年期数据，Susvimo 作为一种可补充的眼部植入物，通过 Port Delivery System 持续释放定制配方的雷珠单抗（ranibizumab），显示出显著的疗效。Pagoda 研究中，接受 Susvimo 治疗的糖尿病黄斑水肿患者每 6 个月补充一次药物，借此显著改善视力，且 95% 的患者在研究期间不需要额外的注射。而在 Pavilion 研究中，接受 Susvimo 治疗的糖尿病视网膜病变患者每 9 个月补充一次药物，其糖尿病视网膜病变严重度评分（Diabetic Retinopathy Severity Scale，DRSS）较基线有显著改善，且无需额外的注射治疗。

Susvimo 作为全球第一个可补充的眼部植入物，提供持续释放药物的独特疗法。这种设计旨在通过稳定释放雷珠单抗来控制眼内血管的渗漏程度，减少视网膜中央厚度（Central Subfield Thickness，CST），从而减少眼内的液体积聚，防止视力下降。