基因線上 GeneOnline 於 2016 年 12 月 1-2 日在台北六福萬怡酒店主辦「Next Generation Sequencing Asia 2016: Clinical Applications」國際研討會，並邀請全球定序與精準醫療的關鍵產官學研代表分享其經驗與研究。此文彙整 Keynote Speaker 之一的 Barbara Rudolph 律師在會中發表的演講重點，讓讀者一窺美國近年快速改變的專利實務風貌。
美國專利界的未來，可濃縮為「4I」：專利標的不適格 (ineligible subject matter)、間接侵權 (indirect infringement)、專利不明確 (indefiniteness)、以及多方複審程序 (inter partes review)。掌握好 4I，中小企業也有機會挑戰跨國公司的專利佈局，成功打進美國市場；而相對來說，4I 出現閃失也可能讓辛苦建立的專利壁壘一夕倒下，不可不慎。
專利標的不適格：近年美國專利的頭號殺手
在 1980 年代，面對美國資訊業和生技業兩項龍頭的大創新時代，聯邦最高法院一直都採取擴大認定專利適格性的態度，因此讓許多前所未有的發現和發明成功取得專利並擊退對手的訴訟。不過到了 2010 年，這種態度開始逆轉，聯邦最高法院對專利的認定愈來愈嚴格。這一部分是基於學術界的反撲，認為受專利保護的基因、檢驗方法、或工具會嚴重侵害學術自由。舉例來說，在 2005 年 PCR (polymerase chain reaction，可大量複製核酸的關鍵生物技術) 相關專利陸續過期之前，使用自製聚合酶或非官方試劑的任何研究人員都有可能被專利持有者控告侵權。學界之所以未受到廣泛控告，是因為專利持有公司不願落入大鯨魚欺負小蝦米的負面形象，且 PCR 專利也為該公司賺入超過二億美元的授權費，讓公司大可擺出慷慨的企業形象。
不過像是掌握 BRCA 乳癌致病基因序列的 Myriad Genetics 公司就沒有這麼大方，該公司仗著掌握 BRCA1 和 BRCA2 兩種基因的專利，遂推出只檢測這兩個基因卻要價 4000 美元的天價檢驗服務，而且要求所有受檢者的組織都必須送到總公司進行處理，並積極控告推出較便宜檢測服務的公司。這些行為最後引起廣大公憤，乳癌相關的醫學學會、醫師、患者、以及研究人員對該公司發動團體訴訟挑戰其七項基因專利的適格性。在 2013 年，這七項專利被聯邦最高法院全數推翻。在美國 Ariosa Diagnostics 與 Sequenom 兩大 NIFTY/NIPT 檢測商的專利訴訟，Sequenom 主張其專利是偵測血液中的 cell free DNA，被認定屬於天然現象因此專利無效，就是最鮮明的案例之一。
現任全球最大智慧財產權律師事務所 Finnegan, Henderson, Farabow, Garrett & Dunner, LLP (飛翰) 合夥人暨智財律師的 Barbara Rudolph
另一項影響因素，則是聯邦大法官開始嚴格認定自然現象不應該被個人或法人專利，這些發現應該是屬於公共財。這種想法源自於聯邦最高法院近年希望回歸立法原意的一種趨勢：當初制定專利法是為了讓發明者願意分享努力的成果給全社會，而政府則回饋發明者獨家販售這項成果的專利保護期間 (一般為 20 年) 作為造福社會的報酬。不過如果發明者其實只是扮演發現的角色，真正的創造者是大自然，那麼任何人都有機會發現這種現象，甚至很多人都有可能主動發掘這種現象。既然如此，只讓第一個申請專利的發現者獨占好處，似乎有失公允，也可能讓大自然的奧妙掌握在有資源和人力申請專利的富人和大財團手上。這樣的做法就違背當初制定專利法的用意了。
近年來，專利標的不適格已成為許多生技專利中箭落馬的關鍵，也造成專利界很大的混亂和不確定性。目前聯邦最高法院多會認定自然法則、自然現象、或抽象概念無法取得專利；而為了迴避專利遭判不適格，Rudolph 律師也建議專利必須包含兩種要素：
- 將自然產物加以轉變的程序。
- 非典型或非傳統的應用方式。
間接侵權：越界或被踩線都令人頭痛
間接侵權，目前可大致分為鼓勵、幫助、或透過其他方式幫助第三方進行專利侵權的「引誘侵權」，和販賣受專利保護之裝置的關鍵部品或零件、或包含該部品或零件的相關產品之「輔助侵權」。若不希望被控告引誘侵權，在設計產品時就應仔細研究同領域的專利以及受專利保護的程序，並確認自己的產品製作或服務程序不會侵犯各項步驟。這樣就有機會主張「未侵權」，因為侵權過程必須涵蓋一項專利所保護的完整步驟和元素。而如果不希望自己的專利受到間接侵權，就必須將專利設計的更為流暢而完整，並避免納入不必要的步驟，讓外人難以見縫插針。舉例來說，若一種核心檢驗技術被分拆成兩個人以上方能完成的程序，即可能被對手精簡為一人可完成的程序，這就會大大增加控告對手間接侵權的困難度。(下篇將聚焦於專利不明確以及多方複審程序的重要性，敬請期待!)
※ 本文僅為演講摘要和導讀，相關法律與專利決策仍建議讀者諮詢專業的律師和專利師
延伸閱讀：2016 NGSC 會後報導系列(一)：亞洲次世代定序與臨床應用研討會 聚焦腫瘤與生殖醫學領域©www.geneonline.news. All rights reserved. 基因線上版權所有 未經授權不得轉載。合作請聯繫：service@geneonlineasia.com
參考文獻：
1. Brougher JT et al. How a Patent Eligibility Case Could Affect Personalized Medicine. Biotechnol Healthc 2010 Spring; 7:23-6.
2. US Chamber of Commerce Foundation. Patents and Biotechnology.
https://www.uschamberfoundation.org/patents-and-biotechnology
