2016 NGSC 会后报导系列(二):美国近年诊断与精准医疗专利判决 (上)

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基因线上 GeneOnline 于 2016 年 12 月 1-2 日在台北六福万怡酒店主办“Next Generation Sequencing Asia 2016: Clinical Applications”国际研讨会,并邀请全球定序与精准医疗的关键产官学研代表分享其经验与研究。此文汇整 Keynote Speaker 之一的 Barbara Rudolph 律师在会中发表的演讲重点,让读者一窥美国近年快速改变的专利实务风貌。

美国专利界的未来,可浓缩为“4I”:专利标的不适格 (ineligible subject matter)、间接侵权 (indirect infringement)、专利不明确 (indefiniteness)、以及多方复审程序 (inter partes review)。掌握好 4I,中小企业也有机会挑战跨国公司的专利布局,成功打进美国市场;而相对来说,4I 出现闪失也可能让辛苦建立的专利壁垒一夕倒下,不可不慎。

专利标的不适格:近年美国专利的头号杀手

在 1980 年代,面对美国资讯业和生技业两项龙头的大创新时代,联邦最高法院一直都采取扩大认定专利适格性的态度,因此让许多前所未有的发现和发明成功取得专利并击退对手的诉讼。不过到了 2010 年,这种态度开始逆转,联邦最高法院对专利的认定愈来愈严格。这一部分是基于学术界的反扑,认为受专利保护的基因、检验方法、或工具会严重侵害学术自由。举例来说,在 2005 年 PCR (polymerase chain reaction,可大量复制核酸的关键生物技术) 相关专利陆续过期之前,使用自制聚合酶或非官方试剂的任何研究人员都有可能被专利持有者控告侵权。学界之所以未受到广泛控告,是因为专利持有公司不愿落入大鲸鱼欺负小虾米的负面形象,且 PCR 专利也为该公司赚入超过二亿美元的授权费,让公司大可摆出慷慨的企业形象。

不过像是掌握 BRCA 乳癌致病基因序列的 Myriad Genetics 公司就没有这么大方,该公司仗着掌握 BRCA1 和 BRCA2 两种基因的专利,遂推出只检测这两个基因却要价 4000 美元的天价检验服务,而且要求所有受检者的组织都必须送到总公司进行处理,并积极控告推出较便宜检测服务的公司。这些行为最后引起广大公愤,乳癌相关的医学学会、医师、患者、以及研究人员对该公司发动团体诉讼挑战其七项基因专利的适格性。在 2013 年,这七项专利被联邦最高法院全数推翻。在美国 Ariosa Diagnostics 与 Sequenom 两大 NIFTY/NIPT 检测商的专利诉讼,Sequenom 主张其专利是侦测血液中的 cell free DNA,被认定属于天然现象因此专利无效,就是最鲜明的案例之一。

现任全球最大智慧财产权律师事务所 Finnegan, Henderson, Farabow, Garrett & Dunner, LLP (飞翰) 合伙人暨智财律师的 Barbara Rudolph

现任全球最大智慧财产权律师事务所 Finnegan, Henderson, Farabow, Garrett & Dunner, LLP (飞翰) 合伙人暨智财律师的 Barbara Rudolph

延伸阅读:基因专利-医疗进步的助力或阻力?

另一项影响因素,则是联邦大法官开始严格认定自然现象不应该被个人或法人专利,这些发现应该是属于公共财。这种想法源自于联邦最高法院近年希望回归立法原意的一种趋势:当初制定专利法是为了让发明者愿意分享努力的成果给全社会,而政府则回馈发明者独家贩售这项成果的专利保护期间 (一般为 20 年) 作为造福社会的报酬。不过如果发明者其实只是扮演发现的角色,真正的创造者是大自然,那么任何人都有机会发现这种现象,甚至很多人都有可能主动发掘这种现象。既然如此,只让第一个申请专利的发现者独占好处,似乎有失公允,也可能让大自然的奥妙掌握在有资源和人力申请专利的富人和大财团手上。这样的做法就违背当初制定专利法的用意了。

近年来,专利标的不适格已成为许多生技专利中箭落马的关键,也造成专利界很大的混乱和不确定性。目前联邦最高法院多会认定自然法则、自然现象、或抽象概念无法取得专利;而为了回避专利遭判不适格,Rudolph 律师也建议专利必须包含两种要素:

  1. 将自然产物加以转变的程序。
  2. 非典型或非传统的应用方式。

间接侵权:越界或被踩线都令人头痛

间接侵权,目前可大致分为鼓励、帮助、或透过其他方式帮助第三方进行专利侵权的“引诱侵权”,和贩卖受专利保护之装置的关键部品或零件、或包含该部品或零件的相关产品之“辅助侵权”。若不希望被控告引诱侵权,在设计产品时就应仔细研究同领域的专利以及受专利保护的程序,并确认自己的产品制作或服务程序不会侵犯各项步骤。这样就有机会主张“未侵权”,因为侵权过程必须涵盖一项专利所保护的完整步骤和元素。而如果不希望自己的专利受到间接侵权,就必须将专利设计的更为流畅而完整,并避免纳入不必要的步骤,让外人难以见缝插针。举例来说,若一种核心检验技术被分拆成两个人以上方能完成的程序,即可能被对手精简为一人可完成的程序,这就会大大增加控告对手间接侵权的困难度。(下篇将聚焦于专利不明确以及多方复审程序的重要性,敬请期待!)

※ 本文仅为演讲摘要和导读,相关法律与专利决策仍建议读者咨询专业的律师和专利师

延伸阅读:2016 NGSC 会后报导系列(一):亚洲次世代定序与临床应用研讨会 聚焦肿瘤与生殖医学领域

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参考文献:
1. Brougher JT et al. How a Patent Eligibility Case Could Affect Personalized Medicine. Biotechnol Healthc 2010 Spring; 7:23-6.
2. US Chamber of Commerce Foundation. Patents and Biotechnology.
https://www.uschamberfoundation.org/patents-and-biotechnology

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