GeneOnline 於 2016 年 12 月 01-02 日在台北六福萬怡酒店主辦「Next Generation Sequencing Asia 2016: Clinical Applications」國際研討會，並邀請全球定序與精準醫療的關鍵產官學研代表分享其經驗與研究。此文彙整 Keynote Speaker 之一的 Barbara Rudolph 律師在會中發表的演講重點，讓讀者一窺美國近年快速改變的專利實務風貌。
美國專利界的未來，可濃縮為「4I」：專利標的不適格 (ineligible subject matter)、間接侵權 (indirect infringement)、專利不明確 (indefiniteness)、以及多方複審程序 (inter partes review)。上篇討論了專利標的不適格與間接侵權的議題，而本文將聚焦於專利不明確以及多方複審程序的重要性。
專利不明確：不怕神對手、只怕豬說明
專利主張範圍 (patent claim) 是各項專利的核心所在，但若所主張的產品或技術有超過一種方法可生產或執行，專利所保護的程序也無法清楚界定、說明、或進行，專利被判決無效的可能性就會大增。舉例來說，聯邦最高法院在 2014 年 Nautilus, Inc. v. Biosig Instruments, Inc.一案即認定 Biosig 的隨身心跳速率檢測器專利符合 Nautilus 公司所主張的專利不明確要件，因為 Biosig 在專利中提到心跳速率檢測器需有「spaced relationship」的主張太過不明確。全案起源於 Biosig 控告 Nautilus 侵權後，Nautilus 遂反告 Biosig 專利不明確。而儘管美國聯邦巡迴區法院先前已認定 Biosig 專利的說明「確實足以讓相關領域的專家理解，因此無明確性問題」，事後於 2015 年的更審也再度裁定 Biosig 的主張無明確性問題，但整案對生技界仍投下震撼彈，因為這意味聯邦最高法院對明確性的認定可能不只是「內行人」覺得明確就好，非相關專業但有充分理解力的人也必須要能看懂說明才可以。目前這方面仍存在極大的不明確性，也相信會是未來生技醫藥大廠彼此攻防的重點。
現任全球最大智慧財產權律師事務所 Finnegan, Henderson, Farabow, Garrett & Dunner, LLP (飛翰) 合夥人暨智財律師的 Barbara Rudolph
多方複審程序：以小博大、節省資源
所謂多方複審程序，就是向美國專利商標局 (US Patent and Trademark Office, USPTO) 申請審核某件專利的主張是否具專利性。這項方案在 2012 年 09 月 16 日起生效，對所有專利都適用；但挑戰專利性的依據僅限於違反美國專利法 35 U.S.C. 102 (該專利無新穎性) 或美國專利法 35 U.S.C. 103 (該專利無進步性或為顯而易知的主題標的)。目前申請多方複審程序較為簡便、快速、而省錢，且複審後的判決無法再上訴至聯邦法院，讓中小企業也可利用這種方式挑戰大企業的專利或進行自家專利的保衛戰，進而節省法庭訴訟的龐大資源。聯邦最高法院也於 2016 年的 Cuozzo Speed Technologies, LLC v. Lee 一案裁決維持多方複審程序的所有遊戲規則，包含複審結果不得再申訴，以及 USPTO「最寬廣合理的解釋 (broadest reasonable construction)」之專利說明書複審態度。目前多方複審程序已成為挑戰美國專利有效性最熱門的管道，截至 2016 年 04 月已有超過 4,000 件申請案湧入；而在聯邦最高法院再次確認這項制度的法律效力後，相信申請件數將會持續攀升。
2017 年美國聯邦最高法院值得關注的案件
目前美國聯邦最高法院仍懸缺一名大法官，而在現任八位大法官中，自由派和保守派勢均力敵，因此聯邦最高法院近期選擇暫時不碰爭議性較大的案件，改聚焦於商法、智財等技術成分較高的訴訟案。有鑑於此，2017 年對於生醫智財與專利來說將會是非常重要的一年。舉例來說，聯邦最高法院於近期將決定是否審理 Impression Products, Inc. v. Lexmark International, Inc 一案 (編按：聯邦最高法院於 2016 年 12 月 05 日已決定審理)，此案緣由為印表機大廠 Lexmark 控告美國西維吉尼亞州的一間中小企業 Impression Products 侵害其專利，原因是 Impression Products 的主要業務是購買耗盡的 Lexmark 印表機墨水匣，並於重新裝填和包裝後再以二手補充包的方式賣給客戶。
Lexmark 主張其墨水匣因為受專利保護，所以禁止購買人擅自重新裝填或賣給 Lexmark 以外的第三方，否則就有間接侵權的疑慮。目前美國聯邦巡迴區法院已判決 Lexmark 勝訴，而若聯邦最高法院也維持相同的見解，這就意味未來生技醫藥公司使用受專利保護的儀器、耗材等都必須配合專利持有者的使用規範，甚至無法私下轉讓這些儀器或耗材。但遠在 1917 年，聯邦最高法院曾裁定受專利保護的物品只能在首次交易的時候抽取權利金和主張該物品的使用規範，後續交易就不得再主張任何權利或收取權利金，以利科學工藝的推廣和貿易的流通。在 100 年後的今天，聯邦最高法院會選擇哪條路，對於全球生技醫藥產業將會有舉足輕重的影響。
※ 本文僅為演講摘要和導讀，相關法律與專利決策仍建議讀者諮詢專業的律師和專利師
延伸閱讀：2016 NGSC 會後報導系列(一)：亞洲次世代定序與臨床應用研討會 聚焦腫瘤與生殖醫學領域©www.geneonline.news. All rights reserved. 基因線上版權所有 未經授權不得轉載。合作請聯繫：service@geneonlineasia.com
參考文獻：
1. USPTO: Inter partes review. https://www.uspto.gov/patents-application-process/appealing-patent-decisions/trials/inter-partes-review
2. US Chamber of Commerce Foundation. Patents and Biotechnology.
https://www.uschamberfoundation.org/patents-and-biotechnology
