GeneOnline 于 2016 年 12 月 01-02 日在台北六福万怡酒店主办“Next Generation Sequencing Asia 2016: Clinical Applications”国际研讨会，并邀请全球定序与精准医疗的关键产官学研代表分享其经验与研究。此文汇整 Keynote Speaker 之一的 Barbara Rudolph 律师在会中发表的演讲重点，让读者一窥美国近年快速改变的专利实务风貌。
美国专利界的未来，可浓缩为“4I”：专利标的不适格 (ineligible subject matter)、间接侵权 (indirect infringement)、专利不明确 (indefiniteness)、以及多方复审程序 (inter partes review)。上篇讨论了专利标的不适格与间接侵权的议题，而本文将聚焦于专利不明确以及多方复审程序的重要性。
专利不明确：不怕神对手、只怕猪说明
专利主张范围 (patent claim) 是各项专利的核心所在，但若所主张的产品或技术有超过一种方法可生产或执行，专利所保护的程序也无法清楚界定、说明、或进行，专利被判决无效的可能性就会大增。举例来说，联邦最高法院在 2014 年 Nautilus, Inc. v. Biosig Instruments, Inc.一案即认定 Biosig 的随身心跳速率检测器专利符合 Nautilus 公司所主张的专利不明确要件，因为 Biosig 在专利中提到心跳速率检测器需有“spaced relationship”的主张太过不明确。全案起源于 Biosig 控告 Nautilus 侵权后，Nautilus 遂反告 Biosig 专利不明确。而尽管美国联邦巡回区法院先前已认定 Biosig 专利的说明“确实足以让相关领域的专家理解，因此无明确性问题”，事后于 2015 年的更审也再度裁定 Biosig 的主张无明确性问题，但整案对生技界仍投下震撼弹，因为这意味联邦最高法院对明确性的认定可能不只是“内行人”觉得明确就好，非相关专业但有充分理解力的人也必须要能看懂说明才可以。目前这方面仍存在极大的不明确性，也相信会是未来生技医药大厂彼此攻防的重点。
现任全球最大智慧财产权律师事务所 Finnegan, Henderson, Farabow, Garrett & Dunner, LLP (飞翰) 合伙人暨智财律师的 Barbara Rudolph
多方复审程序：以小博大、节省资源
所谓多方复审程序，就是向美国专利商标局 (US Patent and Trademark Office, USPTO) 申请审核某件专利的主张是否具专利性。这项方案在 2012 年 09 月 16 日起生效，对所有专利都适用；但挑战专利性的依据仅限于违反美国专利法 35 U.S.C. 102 (该专利无新颖性) 或美国专利法 35 U.S.C. 103 (该专利无进步性或为显而易知的主题标的)。目前申请多方复审程序较为简便、快速、而省钱，且复审后的判决无法再上诉至联邦法院，让中小企业也可利用这种方式挑战大企业的专利或进行自家专利的保卫战，进而节省法庭诉讼的庞大资源。联邦最高法院也于 2016 年的 Cuozzo Speed Technologies, LLC v. Lee 一案裁决维持多方复审程序的所有游戏规则，包含复审结果不得再申诉，以及 USPTO“最宽广合理的解释 (broadest reasonable construction)”之专利说明书复审态度。目前多方复审程序已成为挑战美国专利有效性最热门的管道，截至 2016 年 04 月已有超过 4,000 件申请案涌入；而在联邦最高法院再次确认这项制度的法律效力后，相信申请件数将会持续攀升。
2017 年美国联邦最高法院值得关注的案件
目前美国联邦最高法院仍悬缺一名大法官，而在现任八位大法官中，自由派和保守派势均力敌，因此联邦最高法院近期选择暂时不碰争议性较大的案件，改聚焦于商法、智财等技术成分较高的诉讼案。有鉴于此，2017 年对于生医智财与专利来说将会是非常重要的一年。举例来说，联邦最高法院于近期将决定是否审理 Impression Products, Inc. v. Lexmark International, Inc 一案 (编按：联邦最高法院于 2016 年 12 月 05 日已决定审理)，此案缘由为打印机大厂 Lexmark 控告美国西维吉尼亚州的一间中小企业 Impression Products 侵害其专利，原因是 Impression Products 的主要业务是购买耗尽的 Lexmark 打印机墨水匣，并于重新装填和包装后再以二手补充包的方式卖给客户。
Lexmark 主张其墨水匣因为受专利保护，所以禁止购买人擅自重新装填或卖给 Lexmark 以外的第三方，否则就有间接侵权的疑虑。目前美国联邦巡回区法院已判决 Lexmark 胜诉，而若联邦最高法院也维持相同的见解，这就意味未来生技医药公司使用受专利保护的仪器、耗材等都必须配合专利持有者的使用规范，甚至无法私下转让这些仪器或耗材。但远在 1917 年，联邦最高法院曾裁定受专利保护的物品只能在首次交易的时候抽取权利金和主张该物品的使用规范，后续交易就不得再主张任何权利或收取权利金，以利科学工艺的推广和贸易的流通。在 100 年后的今天，联邦最高法院会选择哪条路，对于全球生技医药产业将会有举足轻重的影响。
※ 本文仅为演讲摘要和导读，相关法律与专利决策仍建议读者咨询专业的律师和专利师
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参考文献：
1. USPTO: Inter partes review. https://www.uspto.gov/patents-application-process/appealing-patent-decisions/trials/inter-partes-review
2. US Chamber of Commerce Foundation. Patents and Biotechnology.
https://www.uschamberfoundation.org/patents-and-biotechnology
