2021 年全球延续新冠疫情的挑战，在药物、疫苗、快筛等技术研发上累积了许多重要里程碑。此外，生技药厂在各治疗领域也推进许多值得瞩目进展。
基因线上精选 2021 年 10 大国际生医报导，主题涵盖新冠疫苗、癌症标靶药、CRISPR 基因编辑、重大收购交易案。以下依发生时间顺序，与读者一同回顾 2021 年全球生医领域值得瞩目的精彩事件。
1. 爱滋患者不用每天吃药，每月 1 次！第一个长效抗 HIV 药获 FDA 核准！
2021 年 1 月，FDA 首度核准长效抗爱滋病病毒（HIV）药物 Cabenuva （cabotegravir 结合 rilpivirine，注射剂型）上市，两种结合药物分别由 ViiV Healthcare、Janssen 开发。
Cabenuva 将能取代常规的高效能抗爱滋病毒治疗（HAART，又称鸡尾酒疗法），鸡尾酒疗法需要每天服药，以抑制体内的 HIV 病毒增生。Cabenuva 仅需要每月服药一次、全年共 12 次治疗，大大提高了该疗法服药顺从性。
详细报导请点击2. 全球第一个单剂新冠疫苗在美上市！Johnson & Johnson 数据：有效性 66%
2 月，娇生集团（Johnson & Johnson）子公司 Janssen 制造的腺病毒新冠疫苗获 FDA 紧急授权使用许可（EUA）。这是继辉瑞（Pfizer）、阿斯特捷利康（AstraZeneca）后第 3 个获准于美国上市的新冠疫苗，也是首款上市的腺病毒新冠疫苗。
娇生公告该款疫苗预防中度至重度 COVID-19 的有效率为 66％。对 Beta（B.1.351）病毒株的效果稍差，在该疫苗接种后 14 天的有效率为 52％，但在 28 天后的有效率为 64％。
详细报导请点击3. 微软史上第二大收购案！医疗 AI 大厂 Nuance 为何令其疯狂？
4 月，微软扔出震撼弹，以 197 亿美元收购 AI 语言辨识供应商 Nuance，成为微软自 2016 年以 262 亿美元收购 LinkedIn 后的史上第 2 大收购案。
微软看上了 Nuance 长期接触电子病历的实务经验。据微软统计，Nuance 的收购案有望翻倍在生医产业的整体潜在市场，达到 5,000 亿美元的市场规模。
详细报导请点击4. 生技独角兽 Ginkgo Bioworks 借壳上市！挤身最大 SPAC 并购案之一
5 月，波士顿生技独角兽 Ginkgo 宣布与 SPAC 公司 Soaring Eagle 合并上市，以 175 亿美元金额成功打入华尔街，包含 150 亿美元的 Ginkgo 市场估值与 25 亿美元的现金。
Ginkgo 于 2008 年创业以发展生物体 DNA 编辑为技术核心，曾受比尔盖兹旗下的控股公司 Cascade Investment 还有知名投资人 Casdin Capital、General Atlantic 与 Senator Investment Group 等投资。
详细报导请点击5. 第一款 KRAS 标靶药获准上市！肺癌治疗新时代来临
6 月，FDA 核准安进（Amgen）标靶药物 Lumakras（sotorasib），用于治疗 KRAS G12C 基因突变引起局部晚期或转移型非小细胞肺癌，是第一及唯一针对 KRAS 的标靶药物。
FDA 系根据第 1/2 期临床试验 CodeBreak 100 核准 sotorasib 上市，显示 36% 患者的肿瘤大小显著缩小（≥30%）。该药物在美定价为 $17,900/月。
详细报导请点击6. 阿兹海默症重大里程碑！ FDA 核准第一个清除 β 类淀粉蛋白新药！
6 月，FDA 核准 Aduhelm（aducanumab）治疗阿兹海默症患者。该药是自 2003 年以来第一个被核准的新疗法，也是有史以来第一个透过清除 β 类淀粉蛋白（amyloid beta, Aβ）减缓病情的疗法。
Aducanumab 是美国 Biogen 和日本 Eisai 共同研发，主要标靶 Aβ 蛋白以强化大脑微胶质细胞功能，避免神经发炎恶化。不过 FDA 咨询委员会中也有委员公开反对此项核准，认为没有明确的证据证实其有效性。
详细报导请点击7. 基因编辑革命性进展！Intellia 完成第 1 个在体内进行的基因编辑试验
6 月，Intellia 与 Regeneron 宣布完成全球第 1 个利用基因编辑技术 CRISPR 的人体内临床试验。该项第 1 期临床试验以 NTLA-2001 治疗 ATTR （转甲状腺蛋白类淀粉沉积症）患者，结果显示能大幅降低病患体内异常沈淀的 TTR 蛋白。
若 NTLA-2001 获核准，将会成为第 1 个可一次性治疗 ATTR 的基因疗法。
8. Illumina 完成收购 GRAIL！不顾美国 FTC、欧盟 EC 审查结果？
8 月，Illumina 以 70 至 80 亿美元，完成收购比尔盖兹与亚马逊创办人贝佐斯投资的美国癌症筛检公司 GRAIL，结束长达 11 个月的收购流程。
尽管当时美国联邦交易委员会（FTC）与欧盟执行委员会（EC）还在进行反托拉斯法（反垄断）调查，尚未核准此收购案。Illumina 则抢在判决出来前，就先完成收购案，并先让 GRAIL 以独立公司营运。
详细报导请点击9. 2021 诺贝尔生理医学奖：从温度到触觉，人如何感知外在环境刺激？
10 月，2021 年诺贝尔生理医学奖出炉，由两位美国学者 David Julius、Ardem Patapoutian 共同获奖，他们因提出人类神经系统如何感知温度与触觉两种外界刺激，获得此届诺贝尔奖殊荣。
David Julius 博士的研究解释了外在“热”的温度刺激，会透过离子通道 TRPV1 转换成触觉讯号。Ardem Patapoutian 博士则从“机械压力”的角度，解答参与人体感知触觉刺激的通道蛋白。
10. 国际大厂分家浪潮！娇生拆分两大事业体，2025 年前推 10 款以上新药
11 月，拥有 135 年历史的娇生集团（Johnson & Johnson）近期宣布在未来 18 至 24 个月内，将消费者业务事业体包括商品婴儿爽身粉、Band-Aid 以及泰诺（Tylenol）自企业中拆分，与利润高但难以预测的处方药及医疗器械业务事业体区隔，创建为两家上市公司。
娇生集团随后也宣布预计至 2025 年前，将申请批准 14 种新药，预期每种新药的平均年销售额将达到 40 亿美元。
详细报导请点击接下来，基因线上也将精选年度 IPO、M&A、值得期待的生物技术等主题，与读者回顾国际生医精彩进展，请持续锁定关注！
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