HER2 阳性乳癌是一种特别具有侵袭性的疾病,影响大约 15-20% 的患者,无论早期或晚期阶段,组合性疗法已成为趋势。近期在欧洲肿瘤医学会(ESMO)年会上公布的 APHINITY 临床试验 III 期与 monarchHER 的 II 期结果皆可证明。前项研究在早期乳癌中,双标靶药物加上化疗显著提高了无侵袭性疾病存活期(iDFS),为高危患者提供了新的照护标准;后项研究则使用包括 trastuzumab 在内的三合一疗法,显著提高整体存活期。
2022 ESMO 亮点:Merck Keytruda 五年追踪试验成果出炉(基因线上国际版)双标靶辅以化疗减少复发
APHINITY 临床试验追踪 8.4 年,共招募 2400 名 HER2 阳性、可手术的乳癌患者,分配接受 pertuzumab(P)加上 trastuzumab(T)辅助疗法与化疗;以及 2405 名接受安慰剂加上 T 与化疗。结果显示,P 加上 T 与化疗的组合,针对接受术后静脉内注射辅助疗法治疗淋巴结 (lymph node, LN) 阳性、HER2 阳性的早期乳癌疗法病人群,仍持续受益。
无论荷尔蒙受体状态如何,都可以看到 P 组方案的效果。荷尔蒙受体阳性病患与阴性病患者的复发或死亡风险分别降低了 25% 及 18%。P 组的死亡人数减少,但未达到统计学意义;与安慰剂加上 T 与化疗这一组相比,P 组的方案在整个研究人群中继续将乳癌复发或死亡的风险降低 23%(iDFS,HR=0.77)。相较于接受安慰剂加上 T 与化疗这一组治疗的患者,P 组进行术后治疗的人更多(分别为 88.4% 及 85.8%,显示绝对获益为 2.6%)。此外,包括心脏安全在内的安全概况与先前的研究一致,没有发现新的或意外的安全讯息。
在癌症复发高风险人群中持续观察到最大的益处,主要是 LN 阳性疾病(当癌症从乳房扩散到淋巴结),这些患者最需要更有效的治疗。在这些人群中,P 组的复发或死亡风险降低了 28%(HR=0.72,显示绝对获益为 4.9%)。
晚期乳癌三合一疗法优于标准化疗
而 HER2 阳性的晚期乳癌患者,在此次 ESMO 年会上也有三合一疗法的新临床试验数据公布。在 2021 年获美国食品药物管理局(FDA)核准的 Verzenio(abemaciclib)合并使用 trastuzumab,相较于标准化疗,提高HR 与 HER2 皆阳性的晚期乳癌患者整体存活期(OS)。根据 monarchHER 的 II 期分析,患者以 1:1:1 的比例随机接受 abemaciclib 加 fulvestrant(雌激素受体抑制剂)与 trastuzumab(A 组;n = 79)、abemaciclib 加 trastuzumab(B 组;n = 79),或 trastuzumab 加标准化疗(C 组;n = 79),结果显示所有预先指定的亚组中观察到合并 abemaciclib 组具有一致的益处。
延伸阅读:首款 HER2 非小细胞肺癌药!Enhertu 两周内继乳癌后再获准一适应症参考资料:
1. https://www.annalsofoncology.org/article/S0923-7534(22)01738-0/fulltext#relatedArticles
2. https://oncologypro.esmo.org/meeting-resources/esmo-virtual-plenary-resources/adjuvant-pertuzumab-and-trastuzumab-in-patients-with-early-her-2-positive-breast-cancer-in-aphinity-8.4-years-follow-up
3. https://dailyreporter.esmo.org/esmo-congress-2022/breast-cancer/final-data-from-monarcher-suggest-the-utility-of-triple-therapy-over-standard-of-care-chemotherapy
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