KEYTRUDA（pembrolizumab）联合 Padcev（enfortumab vedotin-ejfv）的最新进展
在 2024 年 9 月 3 日，欧盟委员会批准默沙东公司（Merck & Co., Inc.，简称“默沙东”）的免疫疗法 KEYTRUDA®（pembrolizumab） 联合 Padcev®（enfortumab vedotin-ejfv）用于治疗无法手术或转移性尿路上皮癌（unresectable or metastatic urothelial carcinoma）的成人患者。这项联合疗法的批准基于三期临床试验 KEYNOTE-A39 的数据，该试验显示出相较于传统铂类化疗，该联合疗法在延长患者生存期方面具有显著效果。
这是尿路上皮癌治疗的重大突破，为无法手术或已转移的患者提供一种新的首选治疗方案。试验结果显示，该联合疗法将死亡风险降低 53%，并将疾病进展或死亡的风险降低 55%。这对于这种侵袭性强、预后不佳的癌症来说，具有极大意义。
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默沙东与 EyeBio 宣布于 2024 年 9 月 4 日启动二期临床试验 BRUNELLO，专注于评估新药 Restoret™（MK-3000）对糖尿病黄斑水肿（Diabetic Macular Edema, DME）的疗效。此试验旨在比较两种剂量的 Restoret™ 与现有治疗雷珠单抗（Ranibizumab）的效果，并测量其对患者最佳矫正视力（best corrected visual acuity，BCVA）的改善情况。
Restoret™ 是一种四价（tetravalent）、三特异性抗体（tri-specific antibody），通过调节 Wnt 讯号传递路径来减少视网膜中的血管渗漏问题。早期临床试验 AMARONE 的数据显示，Restoret™ 在减少视网膜血管渗漏并恢复血-视网膜屏障完整性方面表现出潜力。此药物同时显示出良好的耐受性，为进一步的临床研究奠定基础。
糖尿病黄斑水肿对患者的视力造成严重影响，现有的抗 VEGF 治疗并不适用于所有患者。Restoret™ 作为全新机制药物（first-in-class），可能成为未来治疗此疾病的新选择，尤其针对现有疗法无效的患者。此次试验的成功有望为全球糖尿病黄斑水肿患者带来新疗法。
与第一三共合作 IDeate-Lung01 2 期试验，Ifinatamab Deruxtecan 在广泛期小细胞肺癌患者中持续展现有潜力客观缓解率
2024 年 9 月 7 日，第一三共（Daiichi Sankyo）宣布其针对经过先前治疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的临床试验 IDeate-Lung01 的中期分析结果。这次试验评估 ifinatamab deruxtecan（I-DXd）的疗效，该药物为一款由第一三共和默沙东合作开发的 B7-H3 导向抗体药物复合体（ADC）。试验结果显示，12 mg/kg 剂量组的患者客观缓解率（ORR）为 54.8%，而 8 mg/kg 剂量组的 ORR 为 26.1%，其中一些患者脑部肿瘤有显著缓解。这些数据表明，ifinatamab deruxtecan 可能成为广泛期小细胞肺癌的有效治疗选择，尤其对于经过多次治疗后病情进展的患者来说更具潜力。
小细胞肺癌（SCLC）是一种侵略性极高的癌症，全球大约 15% 的肺癌属于此类型，患者的五年存活率仅为 3%。B7-H3 蛋白在大多数 SCLC 肿瘤中高度表现，与病情恶化和不良预后密切相关。目前尚无针对 B7-H3 的已批准疗法，因此，ifinatamab deruxtecan 的开发被视为一项具创新意义的突破。
这次临床试验的成功为后续 IDeate-Lung02 及其他类似试验提供坚实的基础，第一三共和默沙东计划继续进行更多评估，以扩展该药物在其他癌症治疗中的应用。这款药物已获美国 FDA 和欧盟委员会的“孤儿药”认定，未来或能成为治疗小细胞肺癌的重要进展。
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