美國 FDA 有鑒於新冠病毒又出現新突變株 BA.2，加上新冠疫情無推燒的跡象，於 3 月 29 日宣布緊急授權輝瑞（Pfizer）－ BioNTech（BNT）的第二劑 COVID-19 疫苗加強劑（booster dose），接種對象為 50 歲（含）以上、已施打過第一劑加強劑者，與 12 歲（含）以上、患有特定免疫疾病的青少年，並需於第一劑加強劑接種後 4 個月施打。
另外，FDA 也同時核准莫德納（Moderna）第二劑加強劑用於 50 歲（含）以上、已施打過第一劑加強劑者，與 18 歲（含）以上、患有特定免疫疾病者。
FDA 希望透過此舉讓高風險族群、免疫力較低落的族群，對新冠病毒有更好的防護力。
Omicron 變種層出不窮！疫苗能防範高傳染力 BA.2 嗎？（基因線上國際版）Pfizer－BNT 第二劑加強劑所產生的 GMT 是接種第一劑加強劑後的 11 倍
FDA 對Pfizer－BNT 第二劑加強劑核准的標準是根據 Pfizer 與 BNT 所聯合提交的臨床試驗資料，包含來自以色列、 Omicron 還是主要新冠變種時期的154 筆原始臨床數據。試驗結果指出，在第二劑疫苗加強劑針對 Dealta 與 Omicron 變種病毒所產生的值幾何平均抗體效價（Geometric mean titer, GMT）是接種第一劑加強劑後五個月的 11 倍，且目前無可見的安全疑慮。
兩公司也分享了 FDA 的相關數據，指出在接種第一劑加強劑的三到六個月，疫苗的效力有逐漸降低的趨勢，因此以色列的臨床數據顯示了有需要第二劑加強劑以增強新冠防護力的必要，除了減輕重症的發生率外，也可降低死亡的機率。
是否需要接種第四劑疫苗？FDA 此次核准爭議多
FDA 透過本次核准，希望在未來若有另一波疫情高峰時，能大幅提升免疫力低落族群的病毒防護力。然而，對於此次核准，許多免疫學專家與醫師皆不認同有第四劑疫苗接種的必要。來自阿拉巴馬大學伯明罕分校（The University of Alabama at Birmigham）的疫苗研究專家 Paul Goepfer 博士就表示，現在就推動民眾接種第四劑疫苗實在言之過早。
不過對此，FDA 的生物評估與研究中心主席 Pater Marks 卻警告道，有鑒於 BA.2 亞變種的出現，在今年的秋天前，每個人可能都需要接種第二劑加強劑，並特別表示：「我們必須在下一波確診高峰出現前，做好最佳的防範措施。」
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