艾伯维(AbbVie)旗下发作性偏头痛的预防性治疗药物 QULIPTA(atogepant)III 期 PROGRESS 试验最新研究数据出炉,显示能预防性治疗慢性偏头痛。临床试验中,12 周内,改良式意图治疗分析法(mITT)人群与安慰剂组患者相比,该研究的 60 mg 每日一次(QD)与 30 mg 每日两次(BID)治疗组患者的每月偏头痛天数分别减少了 6.88 天及 7.46 天,安慰剂组每月偏头痛天数减少 5.05 天。
蛋白降解技术将成为未来药物新星!(基因线上国际版)使用每日一次 60 mg、每日两次 30 mg 皆有改善
临床试验招募出现头痛的神经系统疾病患者每月达 15 天以上,持续超过 3 个月,其中每月至少 8 天具有偏头痛的特征。共有 778 名至少有 1 年慢性偏头痛病史的患者被随机分为三个治疗组:接受 60 mg QD 的 atogepant、30 mg BID 的atogepant 或者安慰剂。
根据欧盟为重点的非治疗假设估计(OTHE)人群与安慰剂相比,12 周内,该研究的 60 mg QD 与 30 mg BID 治疗组的患者每月偏头痛天数分别减少了 6.75 天及7.33 天,安慰剂组每月偏头痛天数减少 5.09 天。
次要终点测量了在 12 周治疗期间,平均每月偏头痛天数减少至少 50% 的患者比例。mITT 试验组中,60 mg QD 与 30 mg BID 的 atogepant 组分别有 41.0% 及 42.7% 的患者至少减少了 50%,而安慰剂组的此一比例为 26.0%。至于 OTHE 人群,60 mg QD 与 30 mg BID 的 atogepant 组分别有 40.1% 及 42.1% 的患者减少了至少 50%,而安慰剂组的此一比例则为 26.5%。该研究表明,使用 60 mg QD 与 30 mg BID 治疗下,两个疗效分析人群的所有次要终点都有统计学意义的改善。
不良事件频率与反应
Atogepant 的总体安全性,与先前在发作性偏头痛人群中观察到的安全性结果一致。不良事件在至少一个 atogepant 治疗组中最常见发生频率 ≥ 5%、且高于安慰剂组的项目是是便秘及恶心,大多数严重程度为轻度或中度,并未导致停药。此外,没有发现肝脏安全问题。使用 60 mg QD 的患者发生严重不良事件的率为 2.7%;使用 30 mg BID 的患者发生严重不良事件的频率为 1.6%,而使用安慰剂的患者为1.2%。这些治疗中出现的不良事件均未被研究者评估为与治疗相关。
竞争对手全为注射型药物
QULIPTA 是一种降钙素基因相关肽(Calcitonin gene-related peptide, CGRP)受体拮抗剂,于 2021 年 9 月获得美国食品药物管理局批准,是首个也是唯一一个CGRP 受体拮抗剂在美国上市用于发作性偏头痛的预防性治疗。
如果获准用于新用途,QULIPTA 将面对为数不少的竞争者,大多为每隔几周需皮下注射的三种药物:安进(Amgen)的 Aimovig(erenumab)、礼来(Eli Lilly)的 Emgality(galcanezumab)与 Teva 的 Ajovy(fremanezumab),另外还有 Lundbeck 的每六个月输注 Vyepti(eptinezumab)。
延伸阅读:抗体 v.s. 小分子药偏头痛疗法谁胜出?诺华、安进揭四期临床结果©www.geneonline.news. All rights reserved. 基因线上版权所有 未经授权不得转载。合作请联系:service@geneonlineasia.com