过动症（ADHD）如何治疗？非兴奋剂新药美国上市！

注意力不足过动症（Attention-Deficit Hyperactivity Disorder, ADHD）是一种常见的儿童精神疾病，患者容易出现注意力不集中、行为冲动与活动量大等症状。据 2016 年统计，美国有超过 600 万（约 9.4%）儿童与青少年被诊断为 ADHD。2018 年调查指出，台湾 ADHD 发生率达 4.2%。

2021年 ADHD 治疗市场规模预估为 148.9 亿美元，预计到 2026 年增长到 184.4 亿美元，复合年增长率为约 3.6％。

10 年来第 1 个非兴奋剂口服药

其中，Catapres（clonidine）为 FDA 于 2010 年核准的第一个非兴奋剂的 ADHD 药物。相隔十年多，FDA 再核准另一个非兴奋剂的 ADHD 口服药 Qelbree（viloxazine extended-release capsules），该药物是一种治疗 6 至 17 岁孩童的选择性正肾上腺素再回收抑制剂（selective norepinephrine reuptake inhibitor）。

该药不仅在临床上表现出有效性与安全性，也解决过去 ADHD 药物多为中枢神经兴奋剂（stimulant）或管制药物（controlled substance）的现况，譬如使用 Methylphenidate（哌醋甲酯）的利他能（Ritalin）或含有安非他命的药物等。除此之外，口服药的特性也使患者不用频繁进入医院，可以居家进行治疗。

而 Qelbree 用于 6 至 11 岁与 12 至 17 岁孩童的剂量也有所不同，前者建议以每日 100 mg 开始，逐周以 100 mg 增量至 400 mg，而后者则可从 200 mg 开始，并在隔周使用 400 mg 的剂量。

Qelbree 临床表现

Qelbree 取得 FDA 核准要归功于 4 个第 3 期临床试验。针对药物有效性，Qelbree 在 3 个受试者超过 1,000 人的单一药物疗法临床试验（NCT03247530、NCT03247543、NCT03247517）中，针对 6 至 11 岁与 12 岁至 17 岁 2 种年龄层与不同剂量进行研究。结果显示，相较于安慰剂组，该药物在临床试验皆有显著效果。

安全性方面，药物开发商 Supernus Pharmaceuticals（Supernus）招募 1000 位以上 6 至 17 岁ADHD患者，让 347 位患者使用 Qelbree 长达 12 个月以上，另外 682 位则治疗 6 个月以上，并分析 826 位患者的数据。

结果指出，有 3% 受试者因不良反应停止用药，其副作用为嗜眠症（somnolence）、恶心、头痛、应激性（irritability）、疲劳、失去胃口、心跳过快（tachycardia）。另外，Supernus 在文件中特别强调，在招募 1,019 位受试者的试验中，有 0.9% 受试者出现自杀意念（6 个）、自杀行为（1 个）与总和案例（2 个），比安慰剂组来得高。

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参考资料：
1. https://www.marketwatch.com/press-release/attention-deficit-hyperactivity-disorder-adhd-market-is-anticipated-to-grow-with-14890-million-at-a-cagr-of-36-and-trends-pegged-to-expand-robustly-classification-application-industry-chain-overview-swot-analysis-and-competitive-landscape-to-2026-2021-02-01
2. https://webapp.cgmh.org.tw/data/medic_data/B1205001.pdf
3. https://www.globenewswire.com/news-release/2021/04/02/2204030/19871/en/Supernus-Announces-FDA-Approval-of-Qelbree-SPN-812-for-the-Treatment-of-ADHD.html
4. https://www.supernus.com/sites/default/files/Qelbree-Prescribing-Info.pdf
5. https://www.nature.com/articles/s41598-018-29488-2#:~:text=A%20total%20of%2067%20studies,a%20pooled%20estimate%20of%206.3%25
6. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/22476209/