Antengene Corporation Limited ，一家致力于发现、开发和商业化与血液和肿瘤药物相关的全球生物制药公司，近期宣布，将携手国际大药厂 MSD 进入全球临床阶段，共同加入一项多中心、开放设计、剂量调整之第一期临床试验，将评估 Antengene Corporation Limited 旗下 ATG-037 以单一疗法或合并 MSD 旗下 pembrolizumab（Keytruda）用于局部晚期或性实体癌病人（STAMINA-001 试验）。
罗氏旗下 Lunsumio 获 FDA 核准用于预处理滤泡性淋巴瘤（基因线上国际版）实体癌指的是什么？
癌症主要分为两种，实体癌与血液癌。例如：肺癌、乳癌、大肠癌这些实体器官所产生的癌症，就称之为实体癌，通常根据TNM系统作分期，并以此界定肿瘤的期数（包括第 1 期至第 4 期，其数越高代表病程越严重）。至于血癌、淋巴癌、骨髓瘤这些血液相关的癌症，则称之为血液癌。早期对于实体癌的治疗，大多是以外科手术切除为主，再辅以化疗或是放射线治疗。但晚期实体癌的治疗，因为“治愈”已属于不可期待的，因此手术并不会是优先选项，治疗将着重于改善病人临床负担以及延长其寿命，因此，化疗、标靶治疗、免疫疗法、甚至细胞/基因治疗成为延缓病程、改善病人生活品质的不同治疗选项。
关于 STAMINA-001 试验
STAMINA-001 试验为一项多中心、开放设计、第一期临床试验。其主要评估指标是研究ATG-037 之安全性与耐受性，无论是以单一疗法或是合并 pembrolizumab，希望找到合适的剂量进入第二期临床试验。而次要指标则是评估 ATG-037 之药物动力以及其疗效。而根据 Antengene 与 MSD 之间的协议，Antengene 将主导临床试验，而 MSD 则提供 pembrilizumab 作为合并治疗药物。
ATG-037 是什么药品？
ATG-037 是一种可口服的小分子 CD73 抑制剂，CD73 产生腺核苷（adenosine），在肿瘤微环境中导致免疫抑制。 ATG-037 作为单一疗法以及与免疫抑制剂 (immune checkpoint inhibitors , ICI) 和化疗药物联合使用时，已证明具有良好的临床前疗效（pre-clinical efficacy）。 在临床前研究中，该化合物已证明能够克服在某些抗 CD73 抗体中观察到的“钩状效应”（“hook effect”，意指指由于抗原抗体比例不合适而导致假阴性的现象，其中抗体过量叫做前带效应；抗原过量叫做后带效应）。 目前将用于研究在局部晚期与转移性实体癌病人之安全性与疗效。
根据公告，Antengene 已于澳洲开始招募 STAMINA-001 第一期试验受试病人（2022 年Q2），公司亦希望借由合并 MSD 旗下药物 pembrolizumab （2023）达到更优的疗效以造福实体癌病人。
Antengene 自 2017 年以来，已开发 13 个临床新药，且仍不断扩展中。 迄今为止，Antengene 已于美国和亚洲申请 27 项新药核准，并在多个亚太市场提交了9 项新药申请，其中 XPOVIO（selinexor）的新药申请已于中国大陆、 台湾、韩国、新加坡和澳洲获得核准。
延伸阅读：2022 年里程碑！美国 FDA 核准新药重点回顾参考资料：
1. https://www.prnewswire.com/news-releases/antengene-enters-into-a-global-clinical-collaboration-with-msd-to-evaluate-atg-037-cd73-inhibitor-in-combination-with-keytruda-pembrolizumab-301709910.html
2. http://olddoc.tmu.edu.tw/cchtumor/teaching/other/edu010.htm
3. https://www.thermofisher.com/tw/zt/home/life-science/cancer-research/solid-tumor-research/tumor-types.html
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