2021 年 6 月，FDA 核准阿兹海默症新药 Aduhelm，这是自 2003 年来首度被核准的阿兹海默症疗法，更是有史以来第一个证实可透过清除 β 类淀粉蛋白（amyloid beta, Aβ）原理减缓病情的药物。
阿兹海默症新药 Aduhelm 争议不断
Aduhelm 由百健（Biogen）与日本 Eisai 共同开发。从被美国FDA 核准上市以来接连引发诸多争议，不仅 FDA 后续宣布限缩 Aduhelm 用药对象、欧洲药品管理局（EMA）反对其上市申请。2021 年 12 月，百健更宣布 Aduhelm 价格由每年 56,000 元骤降至 28,000 元美金，定价折半，可能影响医事人员及用药族群信心。
不顾 FDA 决议放行，EMA 拒绝 Aduhelm 上市欧洲（基因线上国际版）拟纳入美国医疗保险给付
近日美国联邦医疗服务中心（Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS）公告，拟将 Aduhelm 纳入医疗保险给付范围，但给付族群仅限参与由美国国家卫生研究院（NIH）执行的临床试验的受试者。
受试对象需符合以下条件才可获给付：1. 具备因阿兹海默症导致的轻微认知障碍（mild cognitive impairment）临床诊断；2. 须与患者的大脑类淀粉蛋白病理特征吻合；3. 受试者不能同时患有阿兹海默症以外，其他可能显著导致认知能力下降的疾病。
这项 Aduhelm 给付方案仍属初步提案，之后将进行 30 天的公众意见反馈期，汇集各方意见后，预计今年 4 月再进行最终决议。
针对美国联邦医疗服务中心的提案，美国阿兹海默症协会（Alzheimer’s Association）已于同日发表声明表示反对，该协会倡议所有阿兹海默症患者应获得平等的用药权利。其执行长 Harry Johns 指出，美国联邦医疗服务中心的决策不仅关系到 Aduhelm 单一疗法，同时影响将来所有标靶清除类淀粉蛋白的阿兹海默症药物给付，更应审慎评估。
延伸阅读：阿兹海默症疫苗将问世？鼻喷剂疫苗缓解大脑失控的发炎现象参考资料：
1. https://www.cms.gov/medicare-coverage-database/view/ncacal-decision-memo.aspx?proposed=Y&NCAId=305
2. https://www.prnewswire.com/news-releases/alzheimers-association-statement-on-cms-draft-decision-301458975.html
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