6 月 6 日，安進（Amgen）宣佈 FDA 核准旗下 Riabni（rituximab-arrx），可與甲氨蝶呤（methotrexate）聯合治療對 TNF 拮抗劑無效的類風濕關節炎成人患者；Riabni 是羅氏（Roche）明星藥物 Rituxan 的一款生物相似藥。
安進原為生物藥大廠，自從 2015 年 FDA 核准第一個生物相似藥（biosimilar）以來，近年該公司也積極加強生物相似藥物佈局。2021 年全球生物相似藥市場規模 156 億美元，預計到 2026 年將擴增至 447 億元，年均複合成長率（CAGR）達 23.5%。
剖析生物相似藥產業進展與未來動向（基因線上國際版）Riabni 與 Rituxan 其他生物相似藥療效等同
Riabni 是一種靶向 CD20 的單株抗體，過去試驗顯示其與羅氏的 Rituxan 在安全性、有效性表現上無異，兩者的劑型與給藥途徑也相同。
比對 Riabni 與 Rituxan 其他生物相似藥參考藥品（reference product）的隨機雙盲比較試驗中，311 名中度至重度類風濕性關節炎隨機接受 Riabni、Rituxan 分別於美國與歐盟核准的生物相似藥，顯示 Riabni 與現有 Rituxan 的生物相似藥在安全性、藥物動力學與免疫原性，有同等療效。
羅氏明星藥 Rituxan 專利到期，生物相似藥搶瓜分市場
Rituxan 為（rituximab）由羅氏（Roche）和 Biogen 研發銷售，主要適應症為非霍奇金氏淋巴瘤（Non-Hodgkin lymphoma, NHL）和慢性淋巴球性白血病。Rituxan 早在 1997 年獲准上市，多次擠上全球 10 大銷售藥物榜單，不過隨著 2015 年專利到期，其營銷規模也受到擠壓。
2018 年出現首個 Rituxan 的生物相似藥 Truxima（rituximab-abbs），Truxima 由南韓 Celltrion 與以色列學名藥大廠 Teva 共同開發，FDA 核准最初核准可治療 CD-20 陽性的 B 細胞非霍奇金氏淋巴瘤患者，作為單一療法或與化療合併使用。
2019 年，輝瑞（Pfizer）旗下 Ruxience（rituximab-pvvr），成為繼 Truxima 之後第二個上市的 Rituxan 生物相似藥。
2020 年，安進 Riabni 再獲核准，核准用於非霍奇金氏淋巴瘤、慢性淋巴性白血病、肉芽腫性血管炎（Granulomatosis with Polyangiitis,GPA）、顯微鏡下多血管炎（microscopic polyangiitis）患者；此次則是加上類風濕關節炎適應症。
延伸閱讀：抗體 v.s. 小分子藥偏頭痛療法誰勝出？諾華、安進揭四期臨床結果參考資料：
1. https://www.amgen.com/newsroom/press-releases/2022/06/fda-approves-riabni-rituximabarrx-a-biosimilar-to-rituxan-rituximab-for-adults-with-moderate-to-severe-rheumatoid-arthriti
2. https://www.tevapharm.com/news-and-media/latest-news/celltrion-and-teva-announce-fda-approval-of-truxima-rituximab-abbs-a-biosimilar-to-rituxan-for-thre/
3. https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/fda_approves_pfizer_s_biosimilar_ruxience_rituximab_pvvr_for_certain_cancers_and_autoimmune_conditions
4. https://www.amgen.com/newsroom/press-releases/2020/12/fda-approves-amgens-riabni-rituximabarrx-a-biosimilar-to-rituxan-rituximab
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