美國迎來首個 Humira 的生物相似藥上市,Amgen 旗下 Amjevita 搶佔市場

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艾伯維(AbbVie)旗下自體免疫疾病暢銷藥 Humira 蟬聯暢銷藥榜單多年,2022 年前 3 季銷售額超過 156 億美金。不過其專利保護將在今年期滿,許多醫藥公司多年前都已開始積極佈局搶佔 Humira 生物相似藥(biosimilar)市場。

1 月 31 日,安進(Amgen)宣布該公司的 Amjevita(adalimumab-atto)正式在美國境內開始販售,成為美國第一款上市的 Humira 生物相似藥。Amjevita 早在 2016 年 9 月就已經獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准,但當時 Humira 仍在專利保護年限,時隔 6 年,Amjevita 正式開始搶攻 Humira 的市場大餅。

美國 FDA 已核准用於 7 項適應症

生物相似藥 Amjevita 是一種抗 TNF-α 單株抗體,其具有與 Humira 相同的活性成分胺基酸序列,FDA 批准 Amjevita 用於 7 種發炎性疾病適應症,包含:成人中至重度類風性濕關節炎、2 歲及以上中至重度多關節兒童特發性關節炎(polyarticular juvenile idiopathic arthritis)、成人乾癬性關節炎(psoriatic arthritis)、成人僵直性脊椎炎(ankylosing spondylitis)、成人慢性斑塊型乾癬(chronic plaque psoriasis)、成人與 6 歲以上中至重度克隆氏症(Crohn’s disease)、成年中至重度潰瘍性結腸炎。

而在美國以外,Amjevita 則以 Amgevita 為商品名販售。

在美國以兩種定價販售

根據安進新聞稿指出,Amjevita(40mg)將以兩種定價在美國販售,分別是相較 Humira 便宜 55%、5%。目前 Humira 一個月要價約 $6,922 美金。

儘管定價低 55% 的選項看起來較友善,但實際上,如果加入藥價的回扣機制考量,定價高者可能最終更容易打入市場。2021 年,Biocon Biologics 與 Viatris 推第一款可交換的(interchangable)胰島素 Lantus 生物相似藥在美國上市,也是採用類似的定價策略。

摩拳擦掌欲瓜分 Humira 市場的生物相似藥

隨著 Humira 專利期滿,全球生物相似藥各大廠都已經躍躍欲試要攻佔其廣大的藥物市場。除了 Amjevita,其餘已獲 FDA 核准、也預計於今年將陸續上市的藥物還有:Hadlima, Cyltezo, Hulio, Abrilada, Yusimry, Hyrimoz, Idacio 等。

資料來源:Managed Healthcare Executive

參考資料:
1. https://www.prnewswire.com/news-releases/amjevita-adalimumab-atto-first-biosimilar-to-humira-now-available-in-the-united-states-301734177.html

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