首个由中国研发Ｃ肝新药核准上市
2020 年 7 月 31日，中国歌礼制药（Ascletis Pharma Inc.）宣布其全口服 Ｃ 型肝炎治疗新药获得在中国的上市许可，该药物为 RDV（Ravidasvir）和 DNV（Danoprevir） 的组合疗法。根据其 2/3 期的临床试验，RDV / DNV 组合疗法针对第一基因型的患者治疗 12 周后，治愈率为 99 ％，并在具有 NS5A 耐药性突变的患者中治愈率为 100 ％。Ravidasvir 是针对高度抗药性遗传屏障且能治疗全基因型Ｃ肝的新一代 NS5A 聚合酶抑制剂； Danoprevir 则是由歌礼制药开发，并于 2018 年在中国获得核准的首个 DAA 药物（Direct-acting agent, 直接作用型 Ｃ 肝药物）。而 RDV / DNV 组合疗法同时也是第一个由中国开发的不同于传统干扰素的新机转 DAA 制剂。
中国是目前世界上Ｃ肝盛行率最为严重国家。即使当今已上市的 DAA 药物治愈率几乎都可达 90％ 以上，在中国仍有许多病患因为负担不起国外高额的原厂药，而无法得到妥善的治疗。因此，这个由中国研发的 DAA 药物，将可望为中国广大的 C 肝患者带来另一种治疗选择。
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2020 年 7 月 29 日，欧洲委员会（EC）核准了 Zercepac 在欧洲的上市许可。此药物是 Herceptin（Trastuzumab）的生物相似药，由上海的复宏汉霖生技（Henlius Biotech）开发，并由 Accord Healthcare 负责销售。其适应症包括 HER2 阳性的早期及转移性乳癌，以及 HER2 阳性的转移性胃癌。
Zercepac 是第一个中国开发、并在欧洲成功上市的单株抗体生物相似药，其制造工厂也是中国第一个获得欧盟 GMP 认证的制造厂，为中国制造的生物相似药进军欧洲市场的首例。
延伸阅读：FDA 批准 NERLYNX 用于治疗转移性 HER2 阳性乳腺癌参考资料：
1. https://www.ascletis.com/news_detail/172/id/386.html
2. https://www.henlius.com/en/NewsDetails-2670-26.html
编辑：Vicky Su
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