Teva / 大塚製藥申請偏頭痛新藥日本上市
2020 年 7 月 29 日，學名藥大廠 Teva Pharma 和大塚製藥（Otsuka Pharma）聯合宣布已向日本 PMDA （藥品與醫療器材管理局）提交 Fremanezumab 的上市申請，用於偏頭痛的預防性治療。
Fremanezumab 已於 2018 年在美國和 2019 年在歐盟核准上市為抗 CGRP（calcitonin gene-related peptide ; 降鈣素基因相關胜肽）單株抗體，是目前首個也是唯一一個可每三個月施打一次的長效抗 CGRP 皮下注射劑。
2017 年 5 月 大塚製藥獲得許可協議在日本開發和銷售 Fremanezumab 後，在 2020 年初宣布了有關該藥治療陣發性偏頭痛和慢性偏頭痛的 2/3 期臨床試驗的結果，在兩項試驗的主要評估指標和次要評估指標，相比於安慰劑皆具有顯著的療效。安全性方面， 其耐受性良好，不良事件發生率也與安慰劑相似。
Teva 宣布拓展日本學名藥市場
Teva 也公佈了在日本市場的新策略，與武田製藥在日本的合資企業（ Japan Business Venture）未來將著重發展於一系列的學名藥、特殊資產和其他生產線的商業化。此合資企業將結合 Teva 在營銷、商業和醫療方面的專業，以及武田藥廠在日本的領先品牌聲譽和強大的分銷渠道，以實現醫療願景並滿足更多患者的需求。
延伸閱讀：2020 年美國十大專利過期原廠藥！學名藥或生物相似藥搶商機日本核准 Dexamethasone 為 COVID-19 的二線治療藥物
2020年7月22日，日本厚生省核准了 Dexamethasone（一種常見且廣泛使用的類固醇藥物）作為 COVID-19 的二線治療，這項許可是根據英國的一項臨床試驗結果，該試驗顯示 Dexamethasone 能夠顯著降低 COVID-19 嚴重病例的死亡率。 這也是繼 5 月份 Remdesivir 獲得核准作為 COVID-19 第一線治療後，日本第二個核准的 COVID-19 藥物。
自上個月 (6月) 以來，Dexamethasone 已引起全球的關注。 由於牛津大學進行的 RECOVERY 試驗顯示正向的結果，使得該藥物於今年 6 月在英國取得 COVID-19 的適應症許可。該試驗比較了 2104 例接受 Dexamethasone 治療 10 天的患者與 4321 例未接受 Dexamethasone 治療的患者， 結果顯示當中使用呼吸器的 COVID-19 患者死亡風險降低了 35％，僅使用純氧治療的患者死亡風險也降低了 20％。
延伸閱讀：皮質類固醇dexamethasone能降低 COVID-19 死亡率？英政府核准它治療重症患者！參考資料：
1. https://www.tevapharm.com/news-and-media/latest-news/teva-announces-new-drug-application-filing-in-japan-for-ajovy-fremanezumab-injection/
2. https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-japan-dexamethason/japan-approves-dexamethasone-as-coronavirus-treatment-idUSKCN24M34M
編輯：Vicky Su
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