安斯泰來旗下 Fezolinetant 長期安全性達標，可望緩解更年期女性症狀！

安斯泰來製藥集團（Astellas Pharma Inc.,）於 9 月 4 日發表 MOONLIGHT 3 第三期試驗結果，這項試驗主要評估口服非激素化合物 Fezolinetant 治療更年期婦女中度至重度血管舒縮症狀（vasomotor symptoms，VMS）之長期安全性以及耐受性。試驗證明 Fezolinetant 長期安全性評估與之前其他此藥相關的試驗結果相似，呈正向結果，具體數據將於文獻發表。

安斯泰來（Astellas）製藥公司針對更年期嚴重症狀的新型非激素療法獲得美國 FDA 核准（基因線上國際版）

更年期血管舒縮症狀

更年期血管舒縮症狀（Menopausal Vasomotor Symptoms，以下簡稱 VMS）主要以潮熱（hot flashes）和/或夜間盜汗（night sweats）為常見症狀。在全球 40 至 64 歲中有超過 50% 的女性曾經歷過 VMS。據統計，在東亞地區大約 80% 的 40 至 65 歲女性曾罹患 VMS，其中高達 55% 罹患中度至重度 VMS，而且這些症狀可能嚴重影響女性的日常活動及生活品質。

Fezolinetant 是什麼藥物？

Fezolinetant 是一種處於臨床開發階段的研究性口服非激素治療，用於更年期相關的中度至重度 VMS。 Fezolinetant 通過阻斷與 kisspeptin / neurokinin / dynorphin（KNDy）神經細胞結合的神經激肽 B (neurokinin B，NKB) 來調節大腦溫度調節中心（下丘腦）的神經細胞活動，進而降低與更年期相關的中度至重度 VMS 的發生頻率和嚴重程度，目前，fezolinetant 的安全性和有效性尚未完全確定且仍在調查中。目前尚無法保證此藥將會通過主管機關核准亦或是後續上市。

MOONLIGHT 試驗長期安全性結果達標

MOONLIGHT 3（NCT04451226）是一項為期 52 週的單臂 3 期臨床試驗，主要研究 Fezolinetant 在中國大陸女性罹患更年期 VMS 的長期安全性與耐受性。在中國大陸的 34 個地點共招募了 150 位女性納入試驗。而在這項試驗中的長期安全性評估呈正向結果，具體數據將於即將發表的文獻中呈現。

Fezolinetant 正申請美國 FDA 新藥審查

BRIGHT SKY 樞紐試驗主要涵蓋 SKYLIGHT 1（NCT04003155）和 SKYLIGHT 2（NCT04003142）共招募了 1,000 多名罹患中度至重度 VMS 的女性。這兩項試驗在前 12 週是雙盲、安慰劑對照的，隨後是 40 週的治療延長期。共納入美國、加拿大和歐洲的 180 多處中心的女性。而 SKYLIGHT 4（NCT04003389）則是一項為期 52 週的雙盲、安慰劑對照研究，主要評估 Fezolinetant 的長期安全性。在美國、加拿大和歐洲的 180 多處中心共納入 1,800 多名罹患 VMS 的女性。

目前 Fezolinetant 正於美國 FDA 申請新藥審查（New Drug Application，NDA），而 FDA 的新藥審查即參考 BRIGHT SKY 樞紐試驗結果，目前仍在審查中。

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參考資料：