Dupixent 開拓過敏疾病適應症，Sanofi、Regeneron 公布異位性皮膚炎新數據

Dupixent 是由法國賽諾菲（Sanofi）與美國再生元（Regeneron）共同研發過敏用藥，目前被使用於過敏相關適應症，包含異位性皮膚炎、氣喘、慢性鼻竇炎併鼻息肉等。3 月 18 日，兩公司在 2023 年美國皮膚科學術年會（American Academy of Dermatology, AAD）發表 Dupixent 用於手、足異位性皮膚炎（atopic dermatitis, AD）3 期試驗正向數據。

Dupixent 阻斷 IL-4, IL-13 發炎反應

異位性皮膚炎（atopic dermatitis）是一種反覆發作的過敏性皮膚疾病，常與遺傳有關，罹患異位性皮膚炎者，約有一半會合併出現過敏性鼻炎、氣喘、過敏性結膜炎等，帶來病人生活品質上許多層面不便。

賽諾菲、再生元共同研發的 Dupixent 為一項全人類單株抗體藥物，能夠阻斷發炎性細胞因子 IL-4、IL-13 的訊息傳遞途徑，且非免疫抑制劑藥物類型。Dupixent 第三期臨床試驗顯示其在降低因 IL-4, IL-13 引發的第 2 型發炎反應（type 2 inflammation）疾病，達到臨床上顯著效益。

治療異位性皮膚炎試驗結果

此次 Dupixent 治療異位性皮膚炎是一項第三期、雙盲、安慰劑對照試驗，用以評估 Duxixent 治療中至重度成年病人療效與安全性。試驗納入 133 名中至重度有手、足異位性皮膚炎病人，且對外用皮質類固醇（topical corticosteroid）藥膏治療成效不佳者。試驗也排除因過敏性或接觸性刺激引發手足疾病者，不納入治療。

主要療效指標為病人在第 16 週手、足皮膚濕疹完全改善（clear）、或幾乎改善（almost clear）比例，評估指標為 IGA（Investigator Global Assessment Scale）量表 0-1 分評分。次要指標是 16 週時病人手、腳的搔癢程度和基線值（baseline）相比的 PP-NRS（Peak-Pruritis Numeric Rating Scale）指標降低 ≥4 分以上，PP-NRS 評分量表分為 1-10 分。

受試者以 1:1 比例分別每兩週接受 200/300mg Dupixent （n=67）或安慰劑（n=66）治療，結果在第 16 週時，Dupixent 治療組 40% 病人的濕疹完全改善、或幾乎改善指標，安慰劑組 17%，達到主要療效指標。次要指標方面，52% Dupixent 治療組病人的手、足搔癢情形有臨床意義顯著改善，相比安慰劑組 14%（p<0.0001）。安全性表現上也與先前試驗一致，Dupixent 組藥物不良反應率 66%，安慰劑組 74%。

除了異位性皮膚炎，目前 Dupixent 也已經被核准用於氣喘、嗜伊紅性食道炎（Eosinophilic esophagitis, EoE）、結節性癢疹（prurigo nodularis）等適應症。

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參考資料：