百济被套细胞淋巴癌新药美FDA同意加速审核

美国 FDA 同意加速核准生技大厂百济神州 (Beigene) (以下简称百济) 开发的药物 BRUKINSA™（zanubrutinib），该药为被套细胞淋巴癌 (mantle cell lymphoma, MCL) 的第二线治疗用药，用于治疗接受过至少一种治疗的成年患者，在两项单臂临床试验（single-arm trial）的疗效中具有良好的总缓解率 (Overall Response Rate, ORR) ，其完全缓解和部分缓解总和高达 84％，是美国卫生当局加速批准的重要原因，FDA 透过独立审核委员会（IRC）以 2014 年版本 Lugano Classification 作为 ORR 主要试验指标，未来相关核准将取决于临床试验的验证和成效。

“我们正在努力改善全球癌症患者的预后，如今 BRUKINSA 通过核准让我们更接近这个目标”百济神州董事长、联合创始人兼首席执行官 John V. Oyler 表示，“根据先前适应症的突破性治疗效果，该药有望成为复发或难治性 MCL 患者的重要治疗选择，我们期许 BRUKINSA 将顺利获得批准，更将开发其他血液相关癌症中的药物应用。”

百济血液学首席医学官 Jane Huang 进一步指出，BRUKINSA 是一种BTK 抑制剂，其药理活性/标靶占有 (target occupancy) 良好，自 2014 年进入诊所后广泛在全球治疗超过 1600 名患者。Dr. Luhua Wang 补充道， BTK 抑制剂是一种针对 MCL 患者的既定治疗方式，但许多先前接受市面上 BTK 抑制剂治疗的患者，后续 BTK 治疗未能有良好反应或因副作用而中止治疗，如今， BRUKINSA 通过审核为患者新增了一道选项。

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参考资料：http://ir.beigene.com/news-releases/news-release-details/us-fda-grants-beigenes-brukinsatm-zanubrutinib-accelerated