百健（Biogen）與 Sage Therapeutics 聯手開發憂鬱症新藥 Zuranolone，新藥申請喜獲 FDA 受理

2 月 6 日，美國製藥公司 Sage Therapeutics 與生技大廠百健（Biogen）同步發表新聞稿，宣佈由兩家公司共同開發的研究用憂鬱症藥物 Zuranolone 的新藥申請（New drug application，NDA）已獲美國食品藥物管理局（FDA）受理。

Zuranolone 是一種用於治療重性憂鬱疾患（Major depressive disorder，MDD，簡稱重鬱症）以及產後憂鬱症（Postpartum depression，PPD）的口服速效型神經活性類固醇（neuroactive steroid）。FDA 不僅受理 Zuranolone 的新藥申請，又對該藥物授予優先審查指定（Priority Review designation），將處方藥使用者付費法（Prescription Drug User Fee Act，PDUFA）行動日期定於今年 8 月 5 日，意味著 FDA 會在這半年內決定是否對 Zuranolone 授予核准。

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重鬱症和產後憂鬱症衍生巨大未滿足醫療需求

重鬱症是一種常見但嚴重的情緒障礙，可對患者的身心機能造成嚴重損害，大大削弱其社交、學習和工作能力。據估計，截至 2020 年，全球重鬱症患者約有 1.9 億人。僅在美國，2020 年約有 2,100 萬成年人和 410 萬青少年（12 至 17 歲）曾遭遇至少一次重鬱症發作。換算成百分比，全國約有 8.4% 成年人和 17.0% 青少年受影響。另外，有分析指在 2010 年至 2018 年間，美國與重鬱症相關的開支由 2,366 億美元升至 3,262 億美元。

產後憂鬱症是婦女懷孕期間和懷孕後其中一個常見併發症，可對患者構成多種負面影響，例如身心功能障礙以及對新生兒失去興趣。另外也會出現食慾不振、睡眠困難和注意力無法集中等憂鬱症狀。據估計，全美每年約有 50 萬名婦女罹患產後憂鬱症，大約每 8 名產婦就有 1 人會出現產後憂鬱。

治療重鬱症和產後憂鬱症的潛在速效療法

Zuranolone 是治療重鬱症和產後憂鬱症的口服藥物，療程為期 14 天，每天服藥 1 次。該藥物是對應中樞神經系統中的 GABA-A 受體的正向異位性調節劑（positive allosteric modulator），針對負責情緒、行為和認知功能的大腦網路。研究人員推測 Zuranolone 可以迅速重新平衡病人失調的神經元網路，繼而重置他們的大腦功能，改善憂鬱症狀。

Zuranolone 本為 Sage 旗下的研究用藥物，2020 年 11 月，百健和 Sage 簽訂合作協議，在美國共同研發該藥物並推動其上市（另外百健獲得了在台灣、南韓、日本地區進行研發與商業化的權利）。兩家公司於去年下半年開始向 FDA 提交 Zuranolone 的新藥申請，並以滾動提交形式提供所需資料，申請程序於去年 12 月完成。

用於 Zuranolone 新藥申請的資料包括 NEST 和 LANDSCAPE 兩項臨床開發專案的數據，前者包含對成人重鬱症患者的 5 項臨床研究，而後者包括對成人產後憂鬱症女性患者的 2 項研究。此外，兩家公司也提交了由鹽野義製藥（Shionogi & Co., Ltd.）在日本進行的一項針對重鬱症患者的 2 期研究數據。