來自美國的臨床生技藥廠 BioXcel Therapeutics 於日前宣布 FDA 核准口含舌下薄膜片（sublingual film） IGALMI（dexmedetomidine）用於急性治療成人思覺失調症（schizophrenia）與第一型、第二型躁鬱症（bipolar I and II disorder），可有效舒緩輕度至重度的焦慮症狀，並預計 2022 年第二季於美國上市。
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思覺失調症，舊名為精神分裂症，為一種會影響思考、情感、認知與行為的精神疾病，全球盛行率約 1%。主要病因尚不明確，但研究指出與遺傳、環境、壓力等因素相關。
躁鬱症為另一種情緒失調的精神疾病，平均一年可發作 10-17 次。在疾病發作期間，患者常有兩極的情緒病態的交替著，深深影響著患者的日常生活作息。
耶魯醫學院精神研究所主任 John Krystal 醫師表示：「目前有大量的病患深受思覺失調症與躁鬱症困擾著，而此疾病的治療也是許多臨床醫師的一大挑戰。」
AI 製藥平台在精神科學開創新頁
IGALMI 為近十年來第一個可治療精神分裂症與雙重躁鬱症的急性療法，為 BioXcel 利用人工智能（AI）平台所開發出的革命性藥物，同時也為神經科學領域創下新的里程碑。BioXcel 目前也在研究 IGALMI 對於治療阿茲海默症、重大憂鬱症的療效，期望能造福更多深受大腦疾病所擾的患者。
Krystal 醫師對此次核准表示：「精神分裂症與躁鬱症的治療通常對於醫學專家來說仍是十分棘手的，因此身為臨床醫師，我們十分看好可即時自行服用的 IGALMI 成為口服療法的新選擇。」
第三期臨床試驗表現正面，治療兩大精神疾病快速又有效
FDA 核准 IGALMI 是基於兩大隨機、雙盲的第三期臨床試驗，分別檢測其對於思覺失調症（SERENITY I）與雙重躁鬱症（SERENITY II）的療效，並透過活性與負性症狀量表（PANSS）評估臨床精神病理，透過衝動控制、緊張、敵意、不合作和興奮五大要素以測量患者縱動程度。
試驗中，實驗組的患者使用 120 mcg 與 180 mcg 兩種劑量的 IGALMI，結果顯示受試者分別在 20 與 30 分鐘內產生與安慰劑顯著的差異，並在兩小時內達到試驗終點，顯著改善症狀。
IGALMI 常見的副作用包含嗜睡、感知異常、頭暈與低血壓等，並無其他嚴重不良反應（SAE）。
在 FDA 核准該藥上市後，BioXcel 股價立即上漲 11%，加上 BioXcel 十分看好 IGALMI 的市場潛力，預計盡快於本季執行上市計劃。
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