BioNTech（BioNTech SE）因 mRNA 新冠疫苗一舉成名，更證實了 mRNA 在疫苗開發的亮眼優勢。而下一步將針對棘手傳染病瘧疾（Malaria）開發 mRNA 疫苗，改善現有疫苗有效性極低的情況。這是 BioNTech 繼愛滋病與肺結核（tuberculosis）疫苗後的研發項目。
核准瘧疾疫苗僅 1 款，且有效性只有 56%
據 WHO 統計，2019 年全球有近 2.29 億個瘧疾案例，其中 94% 感染與死亡案例出現在非洲，而在所有死亡案例中，67% 為 5 歲以下孩童。全球各大藥廠與研究機構，持續投入開發治療方式，除了治療用藥，也開發疫苗，藉以預防感染瘧疾。
瘧疾因瘧原蟲（Plasmodium）的基因體比病毒更複雜，所以相當難治療與預防。目前核准疫苗只有 1 款，2015 年歐盟核准的 GSK 的重組蛋白疫苗 Mosquirix（RTS,S/AS01），但它的有效性卻未通過 WHO 標準（有效性 75%），1 年有效性僅 56%，4 年有效性更降至 36%。因此人類仍需要一款更有效的疫苗。
研究瘧疾疫苗的藥廠數量不少，但卻少有進入第 3 期臨床試驗的候選疫苗，多半因為有效性與安全性打退堂鼓。然而，mRNA 疫苗在 COVID-19 疫情下表現亮眼，有效性突破 90%，遠超許多現今的核准疫苗，且 mRNA 的特色也讓疫苗能迅速應對變種病毒。在研發計畫中，BNT 則將善用開發 mRNA 新冠疫苗的經驗，打造 mRNA 瘧疾疫苗。
mRNA 瘧疾疫苗開發策略
疫苗開發方面，BioNTech 將針對瘧疾常標靶目標環孢子蛋白（circumsporozoite protein, CSP）與臨床前試驗發現的抗原，來開發多款候選疫苗，並在 2022 年年底將最具潛力的候選疫苗推進至臨床試驗。
接下來，為了在 mRNA 疫苗核准後擁有足夠的產能，BioNTech 也將在非洲建置 mRNA 疫苗製造廠，並整合 WHO 開發的技轉中心，加速疫苗研發的進度。這個中心最主要的目的也包含提升中低收入國家的疫苗產能，方便供給海外需求，也可用來製造其他 mRNA 疫苗，譬如 COVID-19 疫苗等。
BioNTech 的瘧疾計畫受 WHO、歐洲聯盟委員會支援，也與非洲聯盟與非洲 CDC 合作疫苗製造計畫，將加速法規審核與相關政策推動，以及在地政府的協助。
牛津瘧疾疫苗有效性達 77%
當今除了 Mosquirix 外，牛津大學也開發了一款極具潛力的瘧疾疫苗。該疫苗名為 R21（Matrix-M），是 Mosquirix 的改良版。在 2b 期臨床試驗上，它表現出 77% 的有效性，達到 WHO 標準。並在 2021 年 5 月進入第 3 期臨床試驗，這是全球第 2 個進入 3 期臨床的瘧疾疫苗。
2b 期臨床試驗中，牛津招募 450 位 5 至 17 個月大的孩童，並分成 3 組使用高劑量、低劑量 R21 ，還有安慰劑組的狂犬病疫苗。結果指出，高劑量組有效性達 77%，低劑量組為 71%，且無嚴重不良反應。
3 期臨床中，牛津將招募 4,8000 位 5 至 36 個月大的孩童，他們將接受 3 劑 R21 或安慰劑，每次施打間隔 4 週，並在 1 年後追加劑量 1 次。若試驗順利，R21 預計於 2023 年取得核准，並成為第 2 款核准的瘧疾疫苗。
延伸閱讀：乘勝追擊！莫德納啟動 mRNA 流感疫苗第 1/2 期臨床試驗參考資料：
1. https://investors.biontech.de/news-releases/news-release-details/biontech-provides-update-plans-develop-sustainable-solutions
2. https://www.nature.com/articles/d41586-021-01096-7
3. https://www.ema.europa.eu/en/opinion-medicine-use-outside-EU/human/mosquirix
4. https://www.ox.ac.uk/news/2021-05-07-promising-malaria-vaccine-enters-final-stage-clinical-testing-west-africa
5. https://www.weforum.org/agenda/2020/04/covid-19-infectious-diseases-tuberculosis-measles-malaria/
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