Pfizer 和 BioNTech 新冠 RNA 候选疫苗获 FDA 快速审查资格！

7 月 13 日，Pfizer 和 BioNTech 宣布，其新冠肺炎（COVID-19）候选疫苗（BNT162b1和BNT162b2）获得美国 FDA 的快速审查资格（fast track designation），以减少正常审查程序所需的时间，期盼能早日解决 COVID-19 的未满足医疗需求。

二家公司早于 7 月 1 日公布其候选疫苗的初步临床数据，结果正向。BNT162b1 和 BNT162b2 都是由脂质奈米颗粒核苷修饰的 RNA 疫苗。BNT162b1 编码优化的 SARS-CoV-2 受体结合域（receptor-binding domain, RBD）抗原，而 BNT162b2 编码优化的 SARS-CoV-2 全长刺状蛋白（spike protein）抗原。

Pfizer 全球法规事务高级副总监 Peter Honig 表示：“FDA 决定核准这两种COVID-19 候选疫苗快速审查资格，是抗 SARS-CoV-2 的一个重要里程碑。我们希望在该疫苗的临床开发过程中，继续与 FDA 密切合作，以评估这些候选疫苗的安全性和有效性。”

BioNTech 首席医学博士 Özlem Türeci 也回应：“我们很高兴获得 FDA 核准的其中两种候选疫苗的快速审查资格，并期待与 FDA 以及合作伙伴 Pfizer 紧密合作，以加快临床开发的步伐。”