12 月 10 日，美國 FDA 疫苗和相關生物產品諮詢委員會（Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee, VRBPAC）對 Pfizer 和 BioNTech 的新冠疫苗 BNT162b2 進行討論和審查，最終 17 位委員贊成（4 位反對），擬核准緊急使用授權（EUA）。
12 月 11 日，FDA 接受諮詢委員會的非約束性建議，正式核准 BNT162b2 的 EUA。
BNT162b2 第三期臨床試驗結果刊登於《The New England Journal of Medicine》
同時，Pfizer 和 BioNTech 宣佈其 BNT162b2 第三期臨床試驗結果已經刊登於《The New England Journal of Medicine》期刊上。共有 43448 名 16歲以上受試者參與該臨床試驗，其中21720 名接種 BNT162b2 和 21728 名接種安慰劑，相隔 21 天 2 次接種 30μg BNT162b2 方案的受試者耐受性良好，且疫苗有效性達 95％（95%CI=90.3- 97.6）。
在年齡、性別、種族（race）、族裔（ethnicity）、身體質量指數（BMI）和其他潛在併發症的亞群數據中，也觀察到相似的疫苗功效，通常為 90％ 至 100％。
接種 12 天，疫苗出現保護作用
該研究團也發現，受試者第一次接種後的 12 天，該疫苗出現保護作用，因為
安慰劑和疫苗組之間 COVID-19 病例的累積發病率開始出現差異，在劑量 1 和劑量 2 之間觀察到 52.4％ 的疫苗功效（95%CI=29.5-68.4）。首次給藥後觀察到 10 名患者出現嚴重的 COVID-19 症狀，其中 9名為接種安慰劑，1 名接種 BNT162b2。2 劑疫苗可提供最大的保護作用。
安全性與耐受性
安全性方面，根據2020年10月9日的數據截止日期，在接種第 2 劑後，有 37706 名受試者的追蹤中位數至少達 2 個月，其安全性數據才能進行分析。結果顯示，BNT162b2 最常見的副作用是注射部位輕至中度疼痛、疲勞和頭痛，而且這些症狀通常是短暫的，在 2 天內就會消失。
這些反應在老年人中較年輕的成年人少見，且較輕。2 種劑量的疫苗接種者中，只有不到 2％ 的人出現嚴重反應（3級以上副作用），但疲勞（3.8％）和頭痛（2.0％）除外。據報告，年輕人（16％）和老年人（11％）疫苗接種者的發燒比例相似（≥38°C）。疫苗和安慰劑組的嚴重副作用發生率相似，分別為 0.6％ 和 0.5％。沒有出現 COVID-19 相關的死亡。
延伸閱讀：80 歲以上英國患者，成全球第一批 Pfizer、BioNTech 疫苗接種對象孕婦、12歲以下兒童以及特殊風險為下一個研究群體
該研究團隊也將持續追蹤接種第 2 劑 BNT162b2 的受試者，以評估該疫苗的長期保護和安全性。
另外，他們計劃招募其他群體進行研究，包含孕婦、12歲以下兒童以及特殊風險組（例如免疫功能低下）等受試者。
有過敏史的民眾應避免接種
上週，英國藥物及保健產品管理局（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA）對 BNT162B2 給予了緊急授權。但是，2 名接種該疫苗的英國國民保健數（NHS）工作人員出現了嚴重的過敏反應。經調查發現，這 2 個人都有過敏史。英國 MHRA 已建議有過敏史的人避免服用疫苗。
然而，這對於美國居民來說可能是個問題，該國每年有超過 2000 萬人有過敏的困擾。為了安全起見，FDA 應該會在疫苗仿單上，貼出與過敏反應有關的警告資訊，並建議有過敏反應史的人避免服用該疫苗。
延伸閱讀：預備心，面對新冠疫苗的「副作用」參考資料：
1. https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-announce-publication-results-landmark
2. https://geneonline.news/en/2020/12/10/pfizers-covid-vaccine-inches-closer-to-emergency-approval-following-fda-panels-recommendation/
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