12 月 10 日，美国 FDA 疫苗和相关生物产品咨询委员会（Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee, VRBPAC）对 Pfizer 和 BioNTech 的新冠疫苗 BNT162b2 进行讨论和审查，最终 17 位委员赞成（4 位反对），拟核准紧急使用授权（EUA）。
12 月 11 日，FDA 接受咨询委员会的非约束性建议，正式核准 BNT162b2 的 EUA。
BNT162b2 第三期临床试验结果刊登于《The New England Journal of Medicine》
同时，Pfizer 和 BioNTech 宣布其 BNT162b2 第三期临床试验结果已经刊登于《The New England Journal of Medicine》期刊上。共有 43448 名 16岁以上受试者参与该临床试验，其中21720 名接种 BNT162b2 和 21728 名接种安慰剂，相隔 21 天 2 次接种 30μg BNT162b2 方案的受试者耐受性良好，且疫苗有效性达 95％（95%CI=90.3- 97.6）。
在年龄、性别、种族（race）、族裔（ethnicity）、身体质量指数（BMI）和其他潜在并发症的亚群数据中，也观察到相似的疫苗功效，通常为 90％ 至 100％。
接种 12 天，疫苗出现保护作用
该研究团也发现，受试者第一次接种后的 12 天，该疫苗出现保护作用，因为
安慰剂和疫苗组之间 COVID-19 病例的累积发病率开始出现差异，在剂量 1 和剂量 2 之间观察到 52.4％ 的疫苗功效（95%CI=29.5-68.4）。首次给药后观察到 10 名患者出现严重的 COVID-19 症状，其中 9名为接种安慰剂，1 名接种 BNT162b2。2 剂疫苗可提供最大的保护作用。
安全性与耐受性
安全性方面，根据2020年10月9日的数据截止日期，在接种第 2 剂后，有 37706 名受试者的追踪中位数至少达 2 个月，其安全性数据才能进行分析。结果显示，BNT162b2 最常见的副作用是注射部位轻至中度疼痛、疲劳和头痛，而且这些症状通常是短暂的，在 2 天内就会消失。
这些反应在老年人中较年轻的成年人少见，且较轻。2 种剂量的疫苗接种者中，只有不到 2％ 的人出现严重反应（3级以上副作用），但疲劳（3.8％）和头痛（2.0％）除外。据报告，年轻人（16％）和老年人（11％）疫苗接种者的发烧比例相似（≥38°C）。疫苗和安慰剂组的严重副作用发生率相似，分别为 0.6％ 和 0.5％。没有出现 COVID-19 相关的死亡。
延伸阅读：80 岁以上英国患者，成全球第一批 Pfizer、BioNTech 疫苗接种对象孕妇、12岁以下儿童以及特殊风险为下一个研究群体
该研究团队也将持续追踪接种第 2 剂 BNT162b2 的受试者，以评估该疫苗的长期保护和安全性。
另外，他们计划招募其他群体进行研究，包含孕妇、12岁以下儿童以及特殊风险组（例如免疫功能低下）等受试者。
有过敏史的民众应避免接种
上周，英国药物及保健产品管理局（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA）对 BNT162B2 给予了紧急授权。但是，2 名接种该疫苗的英国国民保健数（NHS）工作人员出现了严重的过敏反应。经调查发现，这 2 个人都有过敏史。英国 MHRA 已建议有过敏史的人避免服用疫苗。
然而，这对于美国居民来说可能是个问题，该国每年有超过 2000 万人有过敏的困扰。为了安全起见，FDA 应该会在疫苗仿单上，贴出与过敏反应有关的警告资讯，并建议有过敏反应史的人避免服用该疫苗。
延伸阅读：预备心，面对新冠疫苗的“副作用”参考资料：
1. https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-announce-publication-results-landmark
2. https://geneonline.news/en/2020/12/10/pfizers-covid-vaccine-inches-closer-to-emergency-approval-following-fda-panels-recommendation/
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