有效性超过 90%! 解析 Pfizer 和 BioNTech 新冠疫苗期中报告

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Pfizer 和 BioNTech 发布其 COVID-19 候选 mRNA 疫苗 BNT162b2 的期中报告,受试者预防 SARS-COV-2 感染的有效性超过 90%,并且没有发现严重的安全性问题,他们将继续收集安全性和其他功效数据。他们也将计划提交完整的第 3 期临床试验数据,以发表在同行审查的科学期刊上。

该试验为第 3 期临床试验于 7 月 27 日开始,截至 2020 年11 月 8 日,他们已招募了 43538 名受试者,其中 38955 名受试者已接受了第二剂 BNT162b2。约 42% 的全球受试者和 30% 的美国受试者具有不同种族和背景的背景。该试验仍在继续进行中,预计将在总共 164 例确诊的 COVID-19 病例中进行最终分析。

该研究还将评估候选疫苗在先前接触过 SARS-CoV-2 的人群中提供对抗 COVID-19 的保护潜力,以及预防严重 COVID-19 并发症。除了评估第二次施打后 7 天内的 COVID-19 确诊病例的主要试验终点外,现在的最终分析将包含新的次要试验终点,即是经 FDA 核准以第二次给药后 14 天的病例评估疗效。这二家公司认为,增加这些次要试验终点将有助于使所有 COVID-19 疫苗研究中的数据保持一致,并允许在这些新型疫苗平台之间进行交叉试验学习和比较。

他们仍在继续收集安全性数据,目前正在分析第二次和最后一次候选疫苗接种后 2 个月的安全性数据中位数,以再提交给 FDA 审查在其潜在紧急使用指引中指定的安全性数据,该审查也将于 11 月的第三周开始。此外,在第二次服药后的 2 年内,将继续对受试者的长期保护和安全性进行监测。

他们预计到 2020 年全球将生产多达 5000 万剂疫苗,到 2021 年将生产多达 13 亿剂疫苗。然而,然而全球近 60 亿人口,每人需接种二剂,表示仅有 10 % 的人能先接种该疫苗,哪些人能先接种,一线医护人员,老人小孩,这恐又是另一个争论点。

延伸阅读:德国政府助 mRNA 新冠疫苗商!资助 BioNTech、CureVac 理由何在?

参考资料:https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-announce-vaccine-candidate-against

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