Humira 多年全球銷量奪冠，生物相似藥開發也相當競爭。日前，百靈佳殷格翰（Boehringer Ingelheim）的生物相似藥 Cyltezo（adalimumab-adbm）拔得頭籌，成為 FDA 第 1 款核准可交換（interchangeable）Humira 的生物相似藥，正式從 6 款 Humira 生物相似藥中脫穎而出。
Humira 生物相似藥市場多大？可交換生物相似藥優勢在哪？
Humira 的冠軍寶座多年不讓人，據艾伯維（AbbVie）2021 年第 2 季財報指出，Humira 在全球已取得 50.6 億美元營收，且有 42.5 億美元營收來自美國，比例超過 80%，可見生物相似藥市場潛力龐大。
Cyltezo 最早於 2017 年 8 月取得核准，是美國第 2 款 Humira 生物相似藥。其適應症包含克隆氏症、乾癬、類風濕性關節炎等慢性炎症。如今，Cyltezo 成為唯一可交換 Humira 的生物相似藥後，藥局將無需處方指示，就可把 Cyltezo 替代 Humira 提供給患者。而其他生物相似藥仍須經過醫師處方指示，患者才有辦法取得。
Cyltezo 與 Humira 的換藥臨床試驗
Cyltezo 的核准源自第 3 期臨床試驗 VOLTAIRE-X。該試驗招募 238 位中度至重度斑塊型乾癬症（plaque psoriasis）的受試者進行換藥研究。一組受試者只使用 Humira，另一組會交替使用 Cyltezo 與 Humira，來驗證這 2 款藥物在藥物動力學、免疫原性、安全性與有效性的臨床相似性。試驗 32 週後，Cyltezo 達到試驗終點，在多個臨床指標上與 Humira 無差異。
已有 6 款 Humira 生物相似藥核准，但都還沒上市？
儘管核准，Cyltezo 尚無法在美國上市，需等到 2023 年 7 月才可販售。這是源自 2019 年 5 月百靈佳殷格翰與艾伯維達成的專利訴訟和解結果。
2017 年艾伯維向百靈佳殷格翰提出專利訴訟，指出 Cyltezo 侵權 70 多項製作 Humira 的專利。最終在 2019 年雙方達成協議，Cyltezo 要到 2023 年 7 月 1 日才可在美國開賣，且需支付艾伯維專利授權費用。
其實，FDA 自 2016 年來已核准 6 款 Humira 生物相似藥，不過 Coherus、輝瑞、安進、Mylan、Samsung Bioepis、Sandoz、Momenta 等公司都與 AbbVie 達成協議，需依序至 2023 年才能開賣。其中，第 1 款 Humira 生物相似藥 Amjevita 會首發在 2023 年 1 月，接下來才是 Cyltezo。
目前，美國已核准的 Humira 生物相似藥為：安進的 Amjevita（2016/09 核准）、百靈佳殷格翰的 Cyltezo（2017/06 核准）、Sandoz 的 Hyrimoz（2018/10 核准）、Samsung Bioepis 的 Hadlima（2019/07 核准）、輝瑞的 Abrilada（2019/11 核准）、Fujifilm Kyowa Kirin Biologics 的 Hulio（2020/07 核准）。
| 核准時間 | 公司 | 生物相似藥 |
| 2016 年 9 月 | 安進 | Amjevita |
| 2017 年 8 月 | 百靈佳殷格翰 | Cyltezo |
| 2018 年 10 月 | Sandoz | Hyrimoz |
| 2019 年 7 月 | Samsung Bioepis | Hadlima |
| 2019 年 11 月 | 輝瑞 | Abrilada |
| 2020 年 7 月 | Fujifilm Kyowa Kirin Biologics | Hulio |
延伸閱讀：可替代 Sanofi 的糖尿病療法！FDA 核准第 1 款可交換的胰島素生物相似藥
參考資料：
1. https://www.prnewswire.com/news-releases/us-fda-approves-cyltezo-adalimumab-adbm-as-first-interchangeable-biosimilar-with-humira-301401610.html
2. https://www.boehringer-ingelheim.us/press-release/voltaire-x-phase-iii-data-patients-moderate-severe-chronic-plaque-psoriasis-support
3. https://news.abbvie.com/news/press-releases/abbvie-reports-second-quarter-2021-financial-results.htm
4. https://www.centerforbiosimilars.com/view/abbvie-and-boehringer-ingelheim-settle-over-biosimilar-adalimumab
5. https://www.fda.gov/drugs/biosimilars/biosimilar-product-information
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