复发缓解型多发性硬化症（Relapsing-remitting multiple sclerosis，RRMS）至今没有经过科学证明、美国食品药物管理局FDA批准的方法来预测何时或是否会出现另一波复发期，仅能透过许多经批准的症状治疗方法进行管理。
美国医材设备公司Quanterix Corporation近期宣布，旗下神经丝轻链（Neurofilament light chain，NfL）血浆测试Simoa，已获得FDA授予突破性设备资格，作为评估诊断为RRMS患者疾病活动风险的预后辅助手段。
从 FDA 核准药物看未来新药开发趋势！（基因线上国际版）数位免疫测定法可定量血液中 NfL
在RRMS中，稳定缓解期会因新症状或恶化症状（如视力丧失或复视、麻木、虚弱及平衡问题）的复发而中断，持续至少48小时。Quanterix Simoa® NfL检测是一种数位免疫测定法，可定量测量血清及血浆中的NfL，并有望与临床、影像学与实验室检查结果结合，使用Quanterix的检测旨在寻找患者在未来四年内复发的迹象。
这是Quanterix获得突破性设备资格的第二项测试。2021年，该公司用于阿兹海默症的磷酸化Tau 181（pTau-181）检测于获得指定。
另可用于药物研究并追踪治疗效果
此项资格指定是在《Lancet Neurology》期刊上发表大型研究结果之后，证实当检测到更高的NfL时，与未来疾病活动的风险增加相关，研究人员还发现，该测试对于预测目前无症状患者的复发特别有帮助。
进一步，更使用测试结果来比较患者在接受各种MS疗法后的NfL。单株抗体与最低数值的蛋白质有关，其次是口服疗法，平台注射剂则排在第三位。研究人员表示，这些发现意味着该检测还可能有助于确定哪种治疗形式对特定患者最有效，并可用于药物研究以追踪新治疗方法的效果。
FDA的突破性设备指定授予那些可能对未满足医疗需求、危及生命的疾病，提供更有效诊断或治疗的产品。但是，突破性设备的指定并不保证FDA的审查与批准过程将被缩短或申请将被批准。
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