GSK 旗下专研爱滋病治疗药物公司 ViiV Healthcare 于 11 月 18 日宣布，其长效可注射的爱滋病暴露前预防（pre-exposure prophylaxis, PrEP）药物 cabotegravir 获美国 FDA 突破性治疗认定（Breakthrough Therapy Designation, BTD），此举将加速 cabotegravir 的药物审查速度，更使其成为 Gilead 抗爱滋药物 Truvada 最具威胁性的挑战者。
ViiV 研发负责人 Kimberly Smith 博士表示，预计于 2021 年年初向 FDA 提出该药的新药申请（NDA），并期望在 2022 年年初成功上市。
有效性超越 Truvada？
Cabotegravir 取得 FDA BTD 归因于第 2b/3 期临床试验 HPTN 083（NCT02720094）的正面结果。该试验招募约 4,566 名来自巴西、秘鲁、阿根廷、美国、南非、泰国、越南等国，曾与男性发生性行为的男性和跨性别女性。受试者接受最多 3 年的药物测试，一组每 8 周使用 cabotegravir，另一组则每日口服 FTC/TDF 药丸（200 mg/300 mg）。
试验结果显示，在预防爱滋病的有效性上，cabotegravir 组相较 FTC/TDF 组高出 66%；试验组的爱滋病发生率为 0.41%（95% CI＝0.22%-0.69%），对照组为 1.22%（95% CI＝0.87%-1.67%）。
此外，cabotegravir 于第 3 期临床试验 HPTN 084（NCT03164564）中，也针对撒哈拉以南非洲女性（sub-Saharan African women）进行试验，结果发现 cabotegravir 比 FTC/TDF 药丸预防效益高 89%，爱滋病发生率为 0.21%（95% CI＝0.06%-0.54%）。2 场临床试验双双显示出 cabotegravir 在预防爱滋病的优异程度。
Cabotegravir 将每年用药次数降至 6 次
相比 truvada，cabotegravir 更存在一大优势：服用频率。Truvada 需每日服用，相比 cabotegravir 只要每 8 周施打来得频繁，也就是说，cabotegravir 使每年用药的次数从 365 降至 6 次，差距显著。
Smith 博士指出：“每日服药对许多人来说是一个负担，且容易因忘记出现风险，不过只要每 8 周记得施打 cabotegravir，就无需担心今日是否吃药了。”
延伸阅读：HIV 的命运竟由这 1 核苷掌控！爱滋病药物开发有了新方向参考资料：
1. https://viivhealthcare.com/en-gb/media/press-releases/2020/november/viiv-healthcare-receives-fda-breakthrough-therapy-designation-fo/
2. https://viivhealthcare.com/en-gb/media/press-releases/2020/november/viiv-Healthcare-announces-investigational-injectable-cabotegravir-is-superior-to-oral-standard-of-care-for-HIV-prevention-in-women/
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