文 / Joanne Shih
“加拿大统计法（Statistic Act）赋予加拿大统计局（Statistic Canada）管理国家生物数据库（Canada Biobank）的权力与责任；除了政府的法律规范之外，民间研究机构也致力于建立国内生物数据库的标准流程，卑诗癌症中心主任 Peter Watson 博士暨加拿大肿瘤组织库（Canadian Tumour Repository Network，CTRNet）执行长提出：‘大胆地制定自家规范，并进一步与国际共享资源。’促进国内的生物数据库规格化，并与国际学术界接轨。”
在通讯发达、科技突飞猛进的世代，我们早已置身于过往的科幻电影场景中，穿戴式的生理监测仪器、指纹与声纹辨识系统、精准的卫星讯号导航等技术走入人们的日常，不过享受科技所带来的便利时，我们可曾想过个人资讯在传输处理的过程中，所涉及的隐私议题如何被管理？在生技研究与医疗系统中，个资隐私更是人们所关心的议题之一。
基于研究需求，有时民众就医时会被询问是否同意将个人资料作为研究用途，这些资料以往仅用于单一的研究机构，而近几年来蓬勃发展的大型生物数据库，集结来自不同机构的生物样本，生物资讯共享的最大优势在于研究者可以使用来自各方的生物样本，突破了个人力量的限制，让学界、医界与产业界有更多机会拓展研究规模，资讯共享的最大目标在于增进医疗与生活品质，不过这样的系统有如同一把双面刃，因为蒐集样本的过程不再是单一研究单位与样本提供者的关系，其中牵涉了复杂而众多的利益关系人，资讯的揭露与使用不再局限于一对一的研究员与参与者，而是更广泛、全球性的规模，如此资讯公开的系统若没有充分的规范，人人都有可能暴露于隐私泄漏的风险。
生物资料匿名 无法达到绝对保密
去识别化（de-identified）是所有医疗研究与生物数据库强调的隐私防护重点，许多科学家不断强调医疗与研究用的生物数据库有完善的去辨识化制度，但即便医疗资料都是以匿名的方式呈现，仍有可能透过各项资料交叉比对，而揭露参与者的身分，即便有许多隐私保护机制，也有学者承认无法排除所有的风险。
基因学家 Daniel Craig 早在 2008 年就意识到数据库中的隐私漏洞，当时他着手展开一项实验，探讨是否能利用生物数据库中的 DNA 样本识别身份，Daniel 发现即便人们仅有 0.1% 的 DNA 在数据库中，也可以由微量的基因片段找出 400 万个差异点，并且以此辨识出个体身份；也有其他科学家利用数据库所记录的 RNA 表现（RNA expression），不仅识别出个体身份，更进一步得知年龄、体重以及健康状态；美国麻省的白头研究所（Whitehead Institute）是基因体研究的先驱，基因学家 Yaniv Erlich 在 2013 年也进行了类似的实验，从随机挑选的一千人基因中，精准地辨识五个人的身份，证实了只要有心人士利用这些资料，民众的个人隐私岌岌可危。
政府规范与教育 生物数据库的守护者
以加拿大的国家生物数据库（Canada Biobank）为例，在国家统计法（Statistic Act）的规范之下，加拿大统计局（Statistic Canada）被赋予生物样本的管理权力与责任，高度机密的个人资料完全透过内部的电脑系统存取，完全与外部网域系统隔绝，统计局内部亦有相当严格的监控机制，仅有特定经授权的员工负责维护数据库，而经过严格审核获取样本使用权的实验室也必须遵守规范，实验室与生物数据库之间严禁使用电子邮件，而是以专门的档案管理系统进行资讯交流，而且所有资料都必须加密才能进行传递。未经加拿大统计局许可，研究人员不可擅自将匿名的生物样本与其他个人资讯进行对照，研究人员若不慎识别出样本提供者的身份，必须向统计局回报并提出说明，而统计局后续会追踪研究人员是否遵守并落实隐私保密的各项措施。
制定严格的规范与审核机制固然重要，更重要的是确实执行与遵守这些准则，因此研究人员的教育进修是维护生物数据库经营不容忽视的环节之一。温哥华沿岸卫生局研究机构（Vancouver Costal Health Research Institute，VCHRI）提供免费的线上课程，这套系统一共有九个单元，分别着重于生物数据库的基本介绍、管理、伦理与隐私议题、设计与保全系统、品管与改善方针、知情同意（informed consent）、生物样本的储存与配置以及系统资料的记录管理。教育课程主要由加拿大生物数据库的专家研发，由于世界各国的生物数据库有亦有不同的政策，因此开发系统的过程中也邀请国际的专家学者共同商讨，将世界各国制度的差异与比较整合其中，以利国内的研究资料与国际接轨。
民间自治 维系国民隐私与国际学术合作
除了政府的法律规范之外，民间研究机构也致力于建立国内生物数据库的标准流程，卑诗癌症中心主任 Peter Watson 博士暨加拿大肿瘤组织库（Canadian Tumour Repository Network，CTRNet）执行长，以严以律己的思维经营国家首屈一指的生物数据库，Peter Watson 博士提出：“我们必须大胆地制定自家规范，并进一步与国际共享资源。”CTRNet 负责制定生物资料的收集与使用准则，确保国内生物数据库的运作保有一定的水准与一致性，使生物样本与研究的品质规格化，不仅借此提升民众对研究的信心，并且将研究人员与参与者所需面临的风险降到最低，使生物资讯共享发挥最大效益。
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参考文献：
Access Requirements and Protocols for the Canadian Health Measures Survey Biobank | Statistic Canada：http://www.statcan.gc.ca/eng/survey/household/5071y
Biobanking Resource | Vancouver Costal Health Research Institute：http://www.vchri.ca/services/biobanking-resources
Genetic Privacy and Non-Forensic Biobanks | The Council for Responsible Genetics（CRG）
