必治妥施贵宝（BMS）免疫检查点抑制剂 Opdivo（nivolumab）近期获得美国食品药物管理局（FDA）核准为新辅助疗法，合并铂类双药化疗用于可切除非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。临床试验结果显示，与单独化疗相比，合并治疗可将癌症复发、疾病进展或死亡风险降低 37%，但目前尚不清楚治疗是否也能延长生存期。BMS 说明，FDA 在其递交申请的 5 天后便批准。
EQRx、CStone’s 运用 PD-L1 抑制剂治疗 NSCLC，三期结果正向！（基因线上国际版）无论 PD-L1 状态，手术前与化疗并用三个周期
此次核准内容为对于肿瘤 ≥4 公分或淋巴结阳性的可切除非小细胞肺癌患者，应每三周使用一次 360 毫克静脉剂量的 Opdivo 与铂类双药化疗，共三个周期。无论 PD-L1 的状态如何，此疗法都允以使用。
FDA 基于 Opdivo 加上化疗，与单独化疗在 358 名可切除 NSCLC 患者中的随机、开放标签 III 期 CheckMate -816 临床试验的数据进行批准。无进展存活期（EFS）与病理完全缓解（pCR）是主要终点，而总生存期（OS）是试验的进一步疗效结果衡量标准。
研究结果表明，术前使用 Opdivo 加上化疗可显著改善 EFS。Opdivo 合并化疗组的中位 EFS 为 31.6 个月，而单独化疗组为 20.8 个月。此外，接受合并治疗的患者中有 24% 达到 pCR，而仅接受化疗的患者中有 2.2% 达到 pCR。OS 的中期评估得出的 HR 为 0.57，未达统计显著性差异。
免疫疗法倾向早期使用趋势
免疫检查点抑制剂现在用于治疗数十种肿瘤类型，对肺癌的影响尤其显著。类似药物还有罗氏（Roche）Tecentriq，用于肺癌患者手术后，预计 FDA 今年 10 月宣布核准结果。而默沙东（MSD）Keytruda 于 1 月份在 III 期试验的类似环境中产生了喜忧参半的结果，可能会紧随 Opdivo 之后，开辟治疗早期疾病患者的新方法。
当肿瘤已经扩散时，BMS、Roche 与 MSD 的免疫疗法可与化疗或其他药物合并使用，每种方法都已在测试中证明可以延长晚期肺癌患者的旧治疗方案的生命。而三家制药商还在患者疾病的早期测试药物，包括在手术切除肿瘤后（辅助）及手术前（新辅助），也都有一些证据表明他们的药物可以延缓癌症复发。
2021 年 8 月，FDA 曾经批准 BMS 的 Opdivo 作为根治性切除术后复发风险高的尿路上皮癌患者的辅助治疗。这些药物价格不斐，治疗费用恐达六位数美元，预期患者的照护成本将大幅提高。
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