台灣精準醫療及分子檢測產業協會【癌症分子檢測與治療之健保給付面面觀】

3 / 25 日台灣精準醫療及分子檢測產業協會召開癌症分子檢測與治療之健保給付面面觀論壇，特別邀請到各個基因檢測單位及臨床專業醫師一同參與，希望透過這次論壇會汲取各界專家對「健保署提出癌症免疫檢查抑制劑訂定的給付條件」的意見，提供未來進行修正的空間。

隨著基因科技的發展，精準醫療 ( Precision Medicine ) 已為醫療領域帶來劃時代的改變，而如何使用基因檢測找到癌症與疾病的生物標記，不僅能提供前線醫療單位作為診斷參考、結合臨床大數據的分析更能預測藥物療效及預後的功能。因此，如何取得適合檢測之患者 ( identify patient ) ，透過基因檢測找尋生物標記 ( identification of biomarkers ) 並給予適當的藥物治療 ( right treatment ) 使得患者達到治癒效果 ( patient benefit ) ，是癌症分子檢測與治療之關鍵。

衛福部健保署蔡淑鈴副署長表示，「癌症免疫檢查抑制劑」自 108 / 4 / 1 日起將納入健保給付，且給付範圍包含 8 種癌別 11 個適應症，是邁出癌症檢測中健保給付的第一步。然而，生物標記之檢測及標靶藥物費用昂高，且不見得會對所有患者帶來效益，為避免此現象健保給付規定條件有嚴苛的標準。

行動基因生技(股)公司陳淑貞技術長表示，現有的癌症基因檢測仍有許多待改善之處，如何從有限的患者組織中取得樣本達到準確的檢測值得商討。因此，生物標記的檢測不僅再針對單一疑似致病基因，分子檢測技術應擴展至多個致病基因的篩檢 ( disease panel ) ，幫助患者一次性療解數個致癌基因之表現量。再者，文獻證明美國 FDA 核准的 IVD ( FDA-CD ) 與 LDT 檢測平台做效能分析 ( assay performance ) 比對後 1 ，發現兩者均達到 97% 的準確率，且大於 60% 的患者甚至於 FDA-CD 平台為增加患者之治癒率更動檢測與用藥的過程，因此 LDTs 及 IVD 檢測平台的界線似乎沒有太大差異。

馬偕醫院試驗病理中心張義芳主任表示，目前認定以 IVD ( In Vitro Diagnostics ) 單位進行的生物標記如 PD1/PDL1 及 EGFR 在臨床診斷及治療上沒有普遍顯著效果，反倒是用於臨床上認定有效的檢測單位均以 LDTs ( Laboratory Developed Tests ) 單位為大宗。前線的臨床醫師認為給付已知臨床上較無效果之藥物跟檢驗試劑，是需要再進行考量跟改善的。將來若只回饋 IVD ，不僅許多不符合檢驗標準之患者權益將嚴重受損，台灣多家 LDT 及生技產業發展也將受挫與受阻。

健保局所訂定的癌症免疫檢查抑制劑其給付項目及允以給付的檢測單位均受到各方專家的指教與反饋。面對多方的指教，蔡淑鈴副署長表示目前僅認定有 IVD 癌症免疫檢查抑制劑，是因法規規範較完善，以此先排除市面上準確度及可信度較低的檢驗單位，未來也不排除將 LDT 也納入健保給付的檢驗單位，但前提是要先引入「實驗室發展檢測」（LDT）制度，而目前台灣缺乏針對 LDTs 檢驗單位的統一審核標準。

台灣精準醫療及分子檢測產業協會李鍾熙理事長表示，雖然目前健保署只開放給付特定項目及特定條件，但這僅是一個開始，未來還有許多改善的空間。期許未來業界和政府能有效交換意見、多傾聽業界的想法，召集多方專家而非固定專家，看能否持續在未來修訂更好的策略，以期同時兼顧產業科技的發展趨勢。

健保局這次訂定的「癌症免疫檢查抑制劑」給付條款，目的是能讓更多癌症患者享有健保給付的權利及大幅提升治癒效果，但面對第一線的臨床專家、檢驗單位及病患各方面的評論，似乎還有很大的討論空間。