全球再生医疗正热！台湾细胞治疗产业的优势与挑战

再生医疗（regenerative medicine）主要涵盖组织与细胞修复、干细胞疗法、免疫细胞疗法三大范畴。近年来全球再生医疗市场不断扩张，根据英国 TechNavio 统计，2020-2024 年再生医疗全球市场年复合成长率达 20%。FDA 看准这股趋势，宣称 2025 年以后每年会有 10-20 项细胞治疗产品上市。在庞大的市场需求下，台湾再生医疗产业有何利基优势？现阶段发展又遇到什么样的挑战？

8 月 17 日，中华民国对外贸易发展协会与财团法人生物技术开发中心（DCB）合作举办“台湾再生医疗绽放奇蹟-建构细胞医疗产业链迈向全球”座谈会，邀集产学研各领域专家，针对台湾再生医疗产业发展现况提出观察与建议。

财团法人生物技术开发中心涂醒哲董事长引言提到，目前国际细胞治疗的主流在癌症领域，是利用 CAR-T 细胞突破肿瘤微环境，以及研发实体肿瘤药物，而要让细胞治疗能加速进入临床应用的关键，在于细胞治疗研发过程应积极与医疗院所合作，让医师从终端使用者（end user）变成创新启动者（innovation starter），才能从上中下游带动细胞治疗产业进展。

再生医疗国际并购趋势

科睿唯安赵宇薇顾问分析再生医疗领域的国际市场概况，她指出 2020 年近 7,000 笔交易中，并购案案件仅有 7%，但合计占总交易金额 43%；授权交易部分则占总交易金额 39%。 2020 年再生医疗领域交易中，疾病领域多集中肿瘤治疗，其次则是神经或精神科领域。

以癌症免疫疗法相关授权交易和多发性骨髓瘤市场为例，分别有斥资 3.5 亿美金预付款取得中国南京传奇 CAR-T 疗法的娇生（J&J），以及收购 Celgene 及旗下畅销药 Revlimid 的必治妥施贵宝（Bristol Myers Squibb, BMS）。以这两项癌症免疫治疗的重大交易案，可代表医药业交易授权的 2 项特性与要点：

1.策略合作：评估合作对象是否符合公司既有产品线，或能以技术合作方式补足将到期药物的产品缺口。
2. 市场潜力：评估对方公司临床经验及其治疗领域，是否与现有产品匹配，以及将研发药物的市场潜力、与核价制度相容性。

临床应用与商业模式、价值产业链剖析

回到台湾细胞治疗的应用趋势，台北医学大学附设医院曾颂惠主任分享目前细胞治疗在临床上的应用范围多集中在末期肿瘤治疗、老化神经退化性疾病、以及慢性神经发展障碍疾病的儿童，此外结合产前检测的基因治疗也是精准医疗应用的趋势。

不过另一方面来看，启弘生技阮大同董事长也分析道，因为细胞治疗现阶段以个人化治疗、难治或罕见疾病为主要导向；相较于一般以大众为对象的普遍性药品，难以达成同样规模的商业模式。此外，建立标准化与量化的细胞制备产程，也还在技术起步阶段。

针对细胞制备的新兴产业特性，阮董事长点出这个刚起步的新产业需要有更多超前部署的创投投入，才能衔接上将来临床应用所需的研发能量，以及商品化的庞大制造量需求。通用干细胞顾问苏鸿麟教授进一步分析台湾再生医疗的价值产业链，以干细胞的临床应用而言，目前发展较成熟的是 CAR-T 和造血干细胞，在此之外，开发新的市场光是前期试验就要投入大量资源，对台湾多为中小规模的生技公司相当不利。不过苏教授也指出，现阶段中小企业更应把握机会布局基础技术，例如病毒纯化技术、耗材研发、设定有潜力的适应症标的，并尽可能在早期抢下专利市场。

台湾再生医疗的资源、法规困境

2018 年卫福部通过“特定医疗技术检查检验医疗仪器施行或使用管理办法修正草案”（简称特管办法），有条件开放申请异体细胞治疗，对于台湾细胞治疗领域是一大进展，不过这仍只是第一步。针对现有法规困境，华华大有国际顾问林泰元副教授指出，细胞治疗在取得法规验证上还有大段距离要走。相对一般药物有明确的药理机转，细胞治疗的“细胞”在活体内变异性很大，就像在人体黑箱（black box）内作用，只能看到疗效而无法提供明确机转的状况下，很容易在法规上就面临安全疑虑的挑战。