韩国 Celltrion 公司以生物相似药、疫苗、抗病毒药物、抗体-药物接合物等的研发和制造为主要项目，3月份他们已经完成新药 CT-P17 欧盟申请，而这项新药是 AbbVie 公司畅销药物 Humira 的生物相似药。
Celltrion公司以生物相似药、疫苗等药品制造为主要项目，目前全球生物制药以及健康照护等发展与营销主要由子公司 Celltrion Healthcare 负责。从 2002 创立至今，Celltrion 生产的 TNF-alpha 的单株抗体生物相似药 Remsima (infliximab) 在 2012 年取得韩国食药署核可，并在 2013 年成为欧洲药品管理局第一个核准的单株抗体生物仿似药品。
3 月份 Celltrion 公司发表他们已经完成 CT-P17 欧盟申请，这项新药是 AbbVie 公司畅销药物 Humira 的生物相似药。Humira (Adalimumab) 是全球性的畅销生物制药，上市以来一直缔造新纪录，光是 2019 年的销售额就达到 1.6 亿美金。作为 TNF-alpha 单株抗体制剂，Humira 的适应症包含类风湿性关节炎、牛皮癣性关节炎，强直性脊椎炎，克罗恩氏症，溃疡性结肠炎，一直到化脓性肺炎，因为适用多种病症，并且效果明显，被 WHO 列为健康医疗系统中最安全有效的必要药物之一。也因此 Humira 的生物相似药一直是各国生物制剂药厂的焦点。AbbVie 可没这么简单，为了这颗万灵丹 Humira 不断进行实验扩充应用病症，也申请了非常完善的专利权保护。虽然 FDA 已经给了 5 家厂商的生物仿似药许可证，他们仍然要等到 2023 才能进入市场。
这次 Celltrion 准备了 Humira 的适应症，包括类风溼性关节炎，溃疡性结肠炎，牛皮癣等的 CT-P17 药物临床数据，并在欧盟认可后立即推出，一般来说欧洲药品管理局的审核约要一年左右的时间。CT-P17 是第一款高浓度的 adalimumab 生物相似药，Celltrion 将剂型(量) 减半并且去除了柠檬酸成分，让自我施打时的酸痛感减轻，做出与 Humira 有差异的新产品。
延伸阅读：前瞻2020 年十大药物：Humira 可望蝉联冠军、Keytruda 将迎头赶上若成功上市，CT-P17 就能够完整 Celltrion 强大的自体免疫生物制药产品线，包含有 CT-P17，Remsima IV (静脉注射)，Remsima SC (皮下注射)。Remsima IV 已经在 2019 年的第三季度为公司拿下 59% 市场，Remsima SC 则稍早已经在德国及英国上市，这几项生物相似药想来能为 Celltrion 在国际市场带来不少利润。‘我们已经准备好要扩张我们在 TNF-alpha 疗法的持有比例，接着去年取得Remsima SC 的贩售许可并在今年送出 CT-P17 的申请。公司将尽全力争取欧洲药品管理局的核可，相信欧洲市场对带有独特商业价值的 CT-P17 生物相似药也有很高的期待。’Celltrion 官方表示，并提到另外两项新产品 CT-P16 和 CT-P39 的临床实验也顺利进行中，预期每年能够通过一项产品申请直到 2030 年。
随着几项重量级的生物制药专利即将到期，未来生物相似药的市场争夺战是在避免，事实上生物制剂的生产及研发成本骇人，制造控管更是严格，生物相似药的出现不仅代表着全球医药产业的技术跃进，更是患者们能够得到更实惠价格的福音，也希望这样的竞争能够促成更好的医疗环境与产业发展。
文/ Ray
参考资料：
- https://www.celltrion.com/ko-kr/pr/NewsDetail
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