十多年前,中国的专利保护仍是全球诟病之处。然而,近年来,中国在该领域进行大刀阔斧的改革,使得他们在 2019 年透过世界智慧财产权组织专利合作条约(Patent Cooperation Treaty, PCT)提交了5899 万件专利申请,超越美国,成为提交全球专利申请量最多的国家,逐渐从专利权大国转变为专利权强国。
截止 2019 年 8 月,全球医药专利约 960 多万件,其中,化学药占 28%,医疗器材占 49%,其余生物药领域与中药分别占 18% 与 5%。中国国内化学药专利占 20%,中药占 14%,生物药占 11%。
中国医药市场概况
随着专利权保护增加,也带动了中国医药市场的成长,其 2019 年市场总值达到 16330 亿人民币(约 71626 亿新台币),年复合增长率为 7.5%,预计 2024 年达到 22288 亿人民币(约 96846 亿新台币)。该国目前已经成为全球第二大医药市场,仅次于美国。
临床试验和上市申请,化学药占 8 成,生物药占 14.6%
根据中国药品监督管理局于 2020 年 7 月公布的“2019 年度药品审查报告”,共有 8077 件药品注册申请,其中化学药申请为 6475 件,占该年度全部申请的 80.2%,生物药申请为 1179 件,占 14.6%,中药 423 件。
学名药临床试验和上市申请仍占多数,以抗肿瘤领域为主
以化学药申请为例,其中新药临床试验(investigational new drug, IND)申请为 694 件,新药查验登记(new drug application, NDA)占 130 件,学名药简易新药上市申请(abbreviated new drug application, ANDA)为 1047 件。
在化学药 IND 申请中,中国本土 IND 为 444 件,进口 IND 申请为 250 件。中国 IND 本土适应症主要集中在抗肿瘤、消化系统和抗感染药物领域,进口IND申请的适应症主要集中在抗肿瘤、抗感染药物和神经系统领域。
在化学药 NDA 中,中国本土 NDA 为 45 件,进口为 NDA 85 件。本土 NDA 的适应症主要集中在抗肿瘤和抗感染药物领域,进口 NDA 的适应症主要集中在抗肿瘤和神经系统领域。
2019 年中国化学药 IND 和 NDA 数量
另外,生物药申请共 1179 件,其中 IND 申请 310 件(预防用药申请7件,治疗用药申请 303 件)。NDA 为 124 件(预防用药申请 7件,治疗用药 117 件)。
2019 年中国生物药 IND 和 NDA 数量
中国医药产业困境
由上述结果得知,中国医药企业仍以化学药及学名药为大宗,自主研发能力相对薄弱,低端产品比例大,缺乏具有专利权保护的特色新药,且大多专注于本地市场,缺乏国外销售管道,使得国际知名度低。
南京华讯知识产权顾问有限公司总经理侯庆辰博士对此表示:“想要推动中国医药产业从学名药转型为新药开发,就必须克服研发资金大、周期长、失败风险性高等问题,除了政府投资大量资金之外,最重要的是在专利法规上给予应用的专利权保障,否则在趋利避害的人性驱使下,必然很少有企业走向新药开发的荆棘之路。”
延伸阅读:2020 年中国新药授权交易大爆发 延伸阅读:中国专利法规改革带动医药产业发展(下):专利连结制度、专利期限补偿参考资料:
1. 中国卫生资源 2020, Vol. 23 Issue (3): 201-205, 216. DOI:10.13688/j.cnki.chr.2020.19371
2. https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/yaopin/ypjgdt/20200731114330106.html
3. 侯庆辰(2017)。论医药专利的产业化-中国专利法专题研究。翰芦出版社。
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