虽然中国医药专利申请量逐年增加，专利品质仍有待加强，但整个产业目前仍以学名药为大宗，自主研发能力相对薄弱，转型缺乏一些诱因。“想要推动中国医药产业从学名药转型为新药开发，就必须克服研发资金大、周期长、失败风险性高等问题，除了政府投资大量资金之外，最重要的是在专利法规上给予应用的专利权保障，否则在趋利避害的人性驱使下，必然很少有企业走向新药开发的荆棘之路。”南京华讯知识产权顾问有限公司总经理侯庆辰博士说道。
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中国国家知识产权局于 2020 年 4 月发布“2020—2021年贯彻落实《关于强化知识产权保护的意见》推进计画”。在该计画中，有 5 条与药品专利保护、纠纷等医药相关条例相关，进一步加大医药生物专利保护力度。
在此前，中国中央办公厅、国务院办公厅发布的《关于强化知识产权保护的意见》中，就已经提出了建立“专利连结制度（patent linkage）”、“药品专利期限补偿制度”。 2020年 10 月 17 日，中国全国人大常委会通过新版专利法，将于2021 年 6 月 1 日起施行，中国专利将进入“专利连结”、“药品专利期限补偿”新时代。
中国“专利连结制度”
新版《中华人民共和国专利法》新增第 76 条：“第一项：药品上市审评审查过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。第二项：国务院药品监督管理部门在规定的期限内，可以根据人民法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定。第三项：药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人也可以就申请注册的药品相关的专利权纠纷，向国务院专利行政部门请求行政裁决。”该法条建立了中国药品专利连结制度，并且确立了药品专利早期纠纷解决的法律依据。
中国有 14 亿人口，须面对公共健康问题和医疗保险体系的压力。不同于日本、美国、欧盟等制药产业以新创药物为主，目前中国本土药企多为学名药企。因此，为提升药品可及性并保障国民用药稳定，在学名药上市前解决药品专利纠纷，既可以保护专利药厂权利不受侵害，也为学名药企提供可预见性和法律确定性，避免盲目上市导致高额诉讼赔偿。
专利资讯平台
相关配套制度也正在逐步建立当中，例如国家药监局将建立面向社会的中国上市药品专利资讯登记平台。该登记平台登记的专利信息包括化学药品、生物药、中药这 3 类药品的专利资讯，其中化学药品可登记的专利类型为药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、药品用途专利；生物药可登记序列结构专利。
学名药上市前，可对专利问题可提出 4 项声明
学名药申请人提交药品上市许可申请时，应当就专利问题可提出 4 项声明。
- 如该新药未有任何专利资讯之登载。
- 该新药对应之专利权已消灭。
- 该新药对应之专利权消灭后，始由中央卫生主管机关核发药品许可证。
- 该新药对应之专利权应撤销，或申请药品许可证之学名药未侵害该新药对应之专利权。
专利权人应于公告起 45 天内提出反制
专利权人对该声明有异议的，可以自药品审评机构公告日起45日内，向人民法院提起诉讼或者向国家知识产权局申请行政裁决。自人民法院或者国家知识产权局立案或者受理之日起，中国国家药监局对学名药注册申请设置 9 个月的等待期，等待期内国家药品审评机构不停止技术审评。超过等待期人民法院或者中国国家知识产权局未作出生效判决或者行政裁决，或者未出具调解书的，按照程序将相关化学学名药申请转入行政审批环节。
若学名药被核准上市后，专利权人认为学名药侵犯其相应专利权，引起纠纷的，依据《专利法》等法律法规的规定解决。已经依法核准的药品上市许可决定不予撤销，不影响其效力。
然而，生物药和中药不适用于专利连结，药监局将依据技术审评之结论，“直接”做出生物相似药或中药学名药得否上市之决定。
延伸阅读：生物相似药纳入专利连结制度 台湾制药产业利与弊中国“药品专利期限补偿”
新版《中华人民共和国专利法》第 42 条第 3 项：“为补偿新药上市审评审核占用的时间，对在中国获得上市许可的新药发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过 5 年，新药核准上市后总有效专利权期限不超过 14 年。”
现行新药上市审核过程需要耗费很长的时间，这可能会使得药品专利实际有效保护期明显偏短，不利于专利权人的新药研发投资得到充分的回报。为鼓励和促进创新药发展，美国、欧盟已建立了药品专利期限补偿制度。对此，为了促进中国医药产业的创新，此次《专利法》修改正式引入了药品专利期限补偿制度。长远来看，这将有利于推动中国医药产业的转型发展。
不仅政府努力，企业也要自主加强专利权保护
总结以上，近年来中国在加强专利权保护、营造医药产业创新保护环境、加快学名药企业转型升级、平衡创新与学名药发展、提高优质药品可及性方面做了很多有力的改革措施。
另外，中国医药企业也加快海外专利布局、拓展海外市场。在这个过程中对于企业内部优化专利权管理能力、建构专利布局策略、熟悉国内外主要市场专利授权、确权及侵权的审查规则和要求显得尤为重要。
参考资料：
1. 中国卫生资源 2020, Vol. 23 Issue (3): 201-205, 216. DOI:10.13688/j.cnki.chr.2020.19371
2. https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/yaopin/ypjgdt/20200731114330106.html
3. https://big5.askci.com/reports/
4. 侯庆辰（2017）。论医药专利的产业化－中国专利法专题研究。翰芦出版社。
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