加拿大核准辉瑞 ​​CIBINQO,适用于 12 岁以上中度至重度异位性皮肤炎病人!

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辉瑞(Pfizer)药厂宣布旗下药品 CIBINQO (abrocitinib) 通过加拿大卫生署核准,适应症用于大于 12 岁以上儿童且罹患顽固型中度及重度异位性皮肤炎,其中包括减轻搔痒、对其他治疗反应不佳 (如类固醇、生物制剂等)、还有对上述药品无法耐受之病人。CIBINQO 可与其他局部治疗药品合并使用。

美国 FDA 通过第一个用于小于 5 岁之中度至重度异位性皮肤炎病人(基因线上国际版)

什么是异位性皮肤炎?

异位性皮肤炎(atopic dermatitis, AD)为一种常见的皮肤慢性发炎疾病,会造成病人持续抓痒。病人还会出现广泛皮肤干燥、无止尽的搔痒及红肿、大面积的皮肤变薄、干裂以及渗液。虽然于儿童较为常见,但仍有约 40% 的病人的异位性皮肤炎会延续至成人。这些外观症会状导致病人产生心理及社会障碍,如焦虑、失眠以及忧郁等。此外,这些罹患异位性皮肤炎的病人,更可能同时罹患气喘或感染而最后需要住院。在加拿大,由于罹患异位性皮肤炎所造成的心理障碍而无法融入社会,导致这些病人常需寻求心理援助。

Abrocitinib 的相关试验

Eichenfield ​​等人于 2021 年发表之第三期随机分配、双盲设计、安慰剂控制试验( JADE TEEN study),主要评估 abrocitinib 用于 12 至 17 岁罹患中度或重度异位性皮肤炎且已使用 4 周以上的局部药品而无法改善,或需使用全身性药品的青少年。 病人被以 1:1:1 的比例分别使用口服 200 mg、 100 mg abrocitinib 以及安慰剂,治疗连续 12 周且合并局部药品使用。

结果显示,服用 200 mg 以及 100 mg abrocitinib 合并局部药品的病人可达到研究者总体指标(​​Investigator’s Global Assessment , IGA) 反应为 0(完全清除)或 1 (几乎完全清除),各组反应结果为 200mg 组 46.2%;100 mg 组  41.2% 以及安慰剂组 24.5%;两组治疗组织 p 值各为 p < 0.05 。而湿疹面积与严重度指数 (Eczema Area and Severity Index , EASI-75)  亦呈改善 ,各组反应结果为 200mg 组 72.0%;100 mg 组  68.5% 以及安慰剂组 41.5%;两组治疗组织 p 值各为  p < 0.05。 搔痒数字等级量表 (Peak Pruritus Numerical Rating Scale , PP-NRS4)各组结果则显示 200 mg 组​​ 55.4%;100 mg 组 52.6% 对照安慰剂组之 29.8%;200 mg 相较于安慰剂组之 p 值为 p < 0.01,达统计上显著意义。

在不良反应方面,各组通报案例数为 200mg 组 59 例 (62.8%)、100 mg 组 54 例 (56.8%)以及安慰剂组 50 例 (52.1%) 。治疗组最常见的不良反应为恶心。疱疹病毒相关的不良反应并不常见。各组通报严重不良反应案例为 200mg 组 1 例 (1.1%)、100 mg 组 0 例以及安慰剂组 2 例 ( 2.1%) 。由此可见,Abrocitinib 合并局部药品相较于安慰剂合并局部药品能更有效改善病人相关症状。

中度至重度异位性皮肤炎目前还有哪些药品呢?

除了类固醇之外,还有一些生物制剂,如 dupilumab、tralokinumab 等。另外就是考虑非标靶免疫抑制剂如 cyclosporine、methotrexate 等。

延伸阅读:异位性皮肤炎的治疗新希望!辉瑞、艾伯维双双获得口服 JAK1 抑制剂上市许可

参考资料:
1. https://finance.yahoo.com/news/health-canada-approves-cibinqo-abrocitinib-130500268.html?guccounter=1
2. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34406366/
3. https://jtp.taiwan-pharma.org.tw/146/013.html#:~:text=I

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