對抗巨細胞病毒（CMV）感染，保護移植受贈者？這一新藥獲過美FDA優先審查！

在器官移植或造血幹細胞移植過程中，巨細胞病毒（cytomegalovirus, CMV）最常見的感染病毒之一。然而，目前抗病毒治療的選擇有限，醫生必須保持謹慎態度在病毒清除和副作用管理之間維持平衡。

Takeda 研發的 maribavir（TAK-620）能標靶 CMV 的 UL97 蛋白激酶及其天然底物，進而抑制該病毒的 DNA 合成、基因表現、成熟衣殼的包裹和從細胞核中逃逸。

FDA 通過 maribavir 抗 CMV 感染的新藥申請

近日，美國 FDA 已接受 maribavir（TAK-620）的新藥查驗登記（NDA）並給予優先審查。若未來取得藥證，醫師可在實體器官移植或造血幹細胞移植患者發生 CMV 感染且難治性和對其他藥物有抗藥性的狀況下，使用該藥物治療。

3 期臨床試驗：maribavir 療效優於常規抗病毒治療，且毒性低

根據第3期臨床試驗 TAK-620-303（SOLSTICE，NCT02931539）結果指出，在
難治性或抗藥性的 CMV 感染的接受器官或造血幹細胞移植受試者中，使用 maribavir 8 週後，患者達到病毒清除（viral clearance）比例為 55.7%（131/235），優於常規抗病毒治療（ganciclovir、valganciclovir、foscarnet、cidofovir 等 1 種或多種藥物的組合）的 23.9%（28/117）。

另外，根據次族群分析的數據顯示，在基因型抗藥性 CMV感染的移植受試者中，maribavir 治療組的患者達到病毒清除（viral clearance）比例為 62.8%（76/121），常規抗病毒治療為 20.3%（14/69）。

安全性方面，maribavir 組發生嗜中性白血球低下症（Neutropenia）的比例僅 1.7%（4/234）低於 valganciclovir 合併 ganciclovir 組的 25%（14/56）。maribavir 治療組急性腎損傷的發生率為 1.7%（4/234）， 也低於 foscarnet 的 19.1 %。另外，maribavir 組和常規治療組導致研究藥物停藥的發生率分別為 13.2%（31/234）和 31.9%（37/116）。

參考資料：
https://www.takeda.com/newsroom/newsreleases/2021/us-food–drug-administration-grants-priority-review-of-maribavir-for-the-treatment-of-post-transplant-recipients-with-cytomegalovirus-infection-in-those-resistant-andor-refractory-to-prior-anti-cmv-treatment/

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