罗氏大药厂的液态生物检体 (liquid biopsy) 试剂通过 FDA 核准

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美国食品药物管理局 (FDA) 在昨天(6月1日)批准了罗氏大药厂 (Roche) 的液态生物检体 (liquid biopsy) 诊断试剂:Cobas EGFR Mutation Test v2。该试剂可侦测病人血液中非小细胞肺癌 (non-small cell lung cancer, 简称 NSCLC) 的基因突变。

根据美国癌症研究协会(American Cancer Society,ACS)2015 年的统计,癌症总死亡人数约为59万人,其中肺癌、前列腺癌、直肠癌以及乳癌仍是前四大癌症死亡主因。而非小细胞肺癌则是一种常见的肺癌,起源于上皮细胞的表皮生长因子受体(EGFR)的突变。后来 EGFR 的分子标靶药物出现,为非小细胞肺癌的治疗带来希望,但是在临床上,不同的病患其基因背景都不相同,所以同一种药物的治疗成效也有差异。因此,近来崛起的伴随式诊断(companion diagnostics),让药物配合相对应的基因检测,成为促进精准医疗的幕后功臣。

罗氏大药厂的诊断试剂 Cobas EGFR Mutation Test v2,是一种对应于抗癌药物 Tarceva 的非侵入性伴随式诊断试剂。抗癌药物 Tarceva 主要为治疗非小细胞肺癌,而这次的液态生物检体试剂,只要透过抽血,即可侦测病人血液中 EGFR 外显子 19 的缺失以及 L858R 的突变。不仅为无法进行组织切片的病人带来福音,也能透过检测结果选择有效的治疗方案,以避免盲目用药。

延伸阅读:台湾癌症联合学术年会(TJCC) 锁定癌症精准医疗

参考文献:
http://www.cancer.org/research/cancerfactsstatistics/cancerfactsfigures2015/
http://www.reuters.com/article/us-roche-fda-liquidbiopsy-idUSKCN0YN613
http://global.onclive.com/web-exclusives/fda-approves-novel-diagnostics-for-nsclc-nets