癌症伴隨式診斷（Companion Diagnostics）是一種能提供對應藥物必要的安全性和有效性資訊之診斷器材。它的特點在於能找出對特定藥物有效的病患、因使用特定藥物而增加副作用的風險，以及監控治療過程而隨時調整療程、劑量、中斷治療等之反應，進而達到增進安全性或有效性之目的。
2016 年 12 月 19 日，美國食品和藥物管理局 (FDA) 核准第一個使用次世代定序（Next Generation Sequencing, NGS）的伴隨式診斷試劑，來診斷晚期卵巢癌患者，開啟伴隨式診斷的市場大門。各大藥廠和生技公司也陸續與分子診斷公司合作開發新的伴隨式診斷平台，例如 AstraZeneca 聯合 Myriad Genetics 開發伴隨式診斷將協助卵巢癌臨床試驗，Illumina 和 Loxo Oncology 攜手開發具有廣泛癌症適應症的 NGS 伴隨式診斷試劑，以及 Turning Point 攜手 Almac Diagnostic 開發伴隨式診斷將協助實體腫瘤臨床試驗。預計到 2024 年，伴隨式診斷市場將超過 70 億美元，在預測期內的複合年增長率為 20％。
近日，拜耳（Bayer）與 Foundation Medicine 於 ASCO 2019 宣布，將攜手開發和商業化 NGS伴隨式診斷系統，以及透過 Foundation Medicine 全系列的檢測系統，協助篩選 Bayer 的多種腫瘤候選藥物和療法。
他們第一個計劃是開發能治療 17 種癌症的 Vitrakvi（larotrectinib）的伴隨式診斷，包含軟組織肉瘤、唾液腺癌、嬰兒纖維肉瘤、甲狀腺癌、肺癌、黑色素瘤、結腸癌、胃腸道間質瘤（GIST）、乳癌等。Vitrakvi 是一種口服選擇性原肌球蛋白受體激酶（TRK）抑製劑，用於治療攜帶 NTRK 融合蛋白的實體瘤。
他們也期望透過 Foundation Medicine 的 NGS伴隨式診斷檢測（如 FoundationOne CDx）來解鎖每個患者腫瘤基因體的分子資訊，以指導後續癌症治療的決策，以及擴大檢測途徑和提供癌症患者正確治療方案所邁出的重要一步。
延伸閱讀：FDA 擬發布類別標籤指引 加速癌症伴隨式診斷核准上市參考資料：
1. http://investors.foundationmedicine.com/news-releases/news-release-details/bayer-and-foundation-medicine-announce-global-collaboration
2. https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm626710.htm
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