从疫情爆发至今，Covid-19 快速席卷全球，各国除动员防疫外，更积极投入Covid-19 的筛检、疫苗开发以及潜在药物试验，统计在欧洲、北美及中国约有超过 30 个 Covid-19 的药物与治疗开发计画正在进行中。
吉利德（Gilead）原开发用于治疗伊波拉病毒的新药瑞德西韦（Remdesivir），现已在中国、美国、台湾展开治疗 Covid-19 的临床试验。美国国立卫生研究院（NIH）上周在西雅图开始了 Covid-19 疫苗的第一期临床试验，该疫苗由 NIAID 与 Moderna 共同研发。赛诺菲（Sanofi）和雷杰纳荣制药（Regeneron Pharmaceuticals）16日也宣布在纽约的医疗中心开始一项2/3期临床试验，评估Covid-19潜在药物 Kevzara（sarilumab）在治疗重症患者中对发烧及氧气需求等影响，此外长期将评估死亡率的降低、机械供氧量减少和住院需求降低等项目。Kevzara 为 IL-6 receptor 抑制剂，可抑制 IL-6 介导的发炎讯号，预期可降低 Covid-19导致的过度免疫反应。
有鉴于多项试验计划逐渐开启，FDA于3月18日发布了最新的Covid-19临床试验指南，以确保在大流行期间，临床试验参与者的安全。指导原则中有提到以下几点细节：
- 随着 Covid-19 疾病进展与控制措施的变动，可能导致试验流程偏差进而需要调整， FDA 强力要求厂商和临床研究人员在发生知情且需紧急变更时尽早与临床研究人员与机构审查委员会 (IRBs) / 独立伦理委员会合作委员会（IEC）接洽。
- FDA表示试验计画的流程与方案，若为保护试验者的生命福祉而临时变更，则无需事先经由 IRBs 的同意、或事先提出修改案，但须确实做到事后回报。
- 就功效评估而言，FDA 的试验指引建议应与有关审查部门进行协商，适当调整试验终点收集协议。例如采用虚拟评估的方式、在可行的情况下另选研究专用样本等。至于未能获得治疗终点的个别情况，应记录未能获得治疗终点评估的原因。
- 该指南亦补充认为，厂商和临床研究人员应记录与 Covid-19 相关的限制如何导致研究行为的改变以及这些改变持续的时间，并指出哪些试验参与者受到了影响以及这些试验参与者受到了怎样的影响。
- 将潜在患者送至试验地点的不易，表示厂商应评估在必要和可行时是否可实施替代性安全评估方法（例如采用电话联系、虚拟探视、替代性评估地点等），以及FDA的观点，这将能确保试验参与者的安全。
- 指引亦指出：正在进行临床试验的医疗保健系统可能强制执行 COVID-19 的筛选程序，而无需报告该方案的修订案，除非厂商纳入了收集的数据作为新的研究目标之一。
IRB Compliance 执行长 David Borasky 也在近日公开表示，IRB 希望能在最迅速的情况下了解各项试验的变化，并在五天内获得回报。但他也认为 IRB 不该成为试验即时变更的障碍，尤其在这些变更可大幅提高研究参与者的安全、让试验符合科学伦理、增加科学有效性以及合乎法规的情况下。
文 / Alma Wu
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