为研订国内 COVID-19 疫苗紧急使用授权（Emergency Use Authorization, EUA）的技术性资料要求、审查标准及疫苗研发策略等议题，食药署自 109 年 10 月起邀请国内临床、统计、药毒理、制造研发及公卫等相关专业领域的专家学者召开数次专家会议，专家意见皆具有独立性及专业性。
虽然 EUA 的目的在于满足紧急公卫需求，但在审查的考量上与传统药品查验登记基本精神相同，以“风险利益评估”做为主要审查方针，需在疫苗产品可提供充分的品质保证及初步疗效安全性证据的前提下，评估可否供给大家使用。
经过专家 8 个多月的讨论、汇整意见，食药署于今日（6 月 10 日）拟定且公布国产 COVID-19 疫苗紧急使用授权（Emergency Use Authorization, EUA）审查标准及相关策略，包含应检附资料要求、安全性评估标准、疗效评估标准等三大标准。
1. 应检附资料要求
为了因应瞬息万变的疫情趋势，食药署已于 109 年 10 月召开专家会议研商COVID-19 疫苗EUA的审查标准，并同时参考美国 FDA 发布的COVID-19疫苗 EUA 指引，订定“COVID-19疫苗于台湾取得EUA应具备之技术性资料要求”，为能及时取得安全有效的疫苗预作准备。
疫苗厂商申请 EUA 时，必须检附疫苗产品的化学制造管制资料、动物试验资料，以及执行过的所有人体临床试验与风险效益评估报告。
2.安全性评估标准
所附临床试验报告需有接种试验疫苗受试者至少 3000 人于接种最后一剂疫苗后至少追踪 1 个月，且所有受试者于接种最后一剂疫苗后追踪时间中位数至 2 个月的累积安全性资料，并须包含 65 岁以上特殊族群之试验结果。
3.疗效评估标准
针对疗效评估部分，考量台湾与美国疫情差异，难以直接在国内执行大规模疫苗疗效验证试验。因此，食药署于第一批 AstraZeneca (AZ) 新冠疫苗在三月于国内开始接种时，委托部立医院执行研究计画，蒐集 200 位国人接种 AZ 疫苗之免疫原性结果作为外部对照组，并于五月初起陆续召开专家会议讨论，研商以免疫桥接（immuno-bridging）方式，采用“免疫原性（中和抗体）”作为替代疗效指标，衡量国产疫苗诱发产生的免疫原性结果是否与国人接种国外已核准 EUA 的疫苗相当，作为支持国产疫苗疗效的佐证。国产疫苗第二期临床试验所得中和抗体效价必须证明不劣于 AZ 疫苗。国产疫苗和 AZ 疫苗所有检体皆由同一个实验室采用相同方式检验，检验方法亦以国际标准品共同标定。
疫苗使用效益大于风险，食药署才会核准 EUA
食药署订定之相关技术性资料要求，均已提供有意研发 COVID-19 的疫苗厂商做为依循。最后，食药署也强调，对于国产疫苗的制程管控、药毒理试验及临床试验结果皆会进行严谨审查，并经过专家会议审查共识，且需在紧急公卫的需求下，确认疫苗的使用效益大于风险，才会核准 EUA。
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