葛蘭素史克（GlaxoSmithKline, GSK）、Vir Biotechmology（Vir）的 COVID-19 單株抗體藥物 sotrovimab 於 2021 年 5 月取得 FDA 緊急授權使用 (EUA)，為美國第 3 個獲核准的新冠單株抗體療法。
但授權批准不到一年，在 2022 年4 月 5 日，FDA 公告撤回 sotrovimab 的授權許可，此舉是因應 Omicron 新變種 BA.2 在美國已攀升至佔據全美超過 50% 確診案例，但 sotrovimab 現有臨床數據顯示對於 BA.2 中和效果不佳，因此 FDA 決議取消其治療許可。
Sotrovimab 對 Alpha、Beta、Gamma 等變異株有效
Sotrovimab 於2021 年 5 月獲准，用以治療 12 歲以上輕、中症新冠患者，和可能惡化成重症的高風險族群；給藥方式是透過靜脈注射方式。葛蘭素史克與 Vir 送審遞交的試驗結果證實，sotrovimab 對於當時盛行的 Alpha（B.1.1.7）、Beta（B.1.351）、Gamma（P.1）、Delta (B.1.617.2）有效。
不過隨著新病毒株 Omicron 及 BA.2 亞變種出現，FDA 陸續採取措施限縮 sotrovimab 的使用範圍，自 3 月以來陸續停止 sotrovimab 在 New Jersey、Massachusetts、Arizona、Illinois 等 BA.2 盛行區域使用，4 月 5 日更正式宣佈於全美全面停用。
後疫情時代，如何重建歐洲健保系統？（基因線上國際版）單株抗體紛紛不敵 Omicron 變種侵襲
近幾個月 Omicron 肆虐促使 FDA 滾動式評估已核准的新冠藥物療效；sotrovimab 並不是第一個被撤回授權的抗體藥物。
今年 1 月，FDA 同時宣布修訂了對兩款抗體藥物的使用限制，分別是：禮來（Eli Lilly）的 Bamlanivimab、Etesevimab 抗體雞尾酒療法，以及再生元（Regeneron）的 REGEN-COV （casirivimab、imdevimab）。
FDA 指出單株抗體是在實驗室生成的蛋白質藥物，療效會隨著變毒結構演化減退，再考量到這兩款單株抗體藥物對 Omicron 都不見作用，因此於 1 月的限制措施宣佈，停止在美國各州使用禮來、再生元的兩種單株抗體藥物。
現有新冠口服藥動態
在 FDA 連續限縮撤回幾款單株抗體療法後，目前主流的治療選項多為治療輕、中度新冠的口服藥物，包含輝瑞（Pfizer）的 Paxlovid、默沙東（MSD，美加地區稱 Merck）的 molnupiravir、Gilead 的 remdesivir。
不過口服藥也未獲證實能完全防堵變種病毒，如 molnupiravir 諮詢委員會就曾提出，該藥物有干擾病毒遺傳複製、導致病毒發生非預期變異的潛在危險。現階段默沙東須每月向 FDA 提交病毒基因組數據庫，以監測其對變種病毒的作用。
此外，近日歐盟委員會贊助的一項歐洲研究，招募來自 5 個歐洲國家、超過 800 名受試者試驗顯示，remdesivir 治療需接受氧氣支持的重症患者效果相較對照組沒有顯著改善。Remdesivir 早在 2020 年就獲得批准，此項結果可能也會影響 EMA 調整其使用範圍。
延伸閱讀：對新冠變種病毒也有效！GSK、Vir 抗體 sotrovimab 取得 FDA 緊急授權參考資料：
1. https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-updates-sotrovimab-emergency-use-authorization?utm_medium=email&utm_source=govdelivery
2. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-limits-use-certain-monoclonal-antibodies-treat-covid-19-due-omicron
3. medRxiv, 2022; https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2022.03.30.22273206v1
©www.geneonline.news. All rights reserved. 基因線上版權所有 未經授權不得轉載。合作請聯繫：service@geneonlineasia.com
