泰福生技（Tanvex BioPharma，本文简称“泰福”）凭借 6 月 29 日，旗下 Filgrastim 生物相似药物 Nypozi （TX01）通过美国食品药物管理局（FDA）核准的态势，再度成为生物制药领域的焦点。在独家专访中，董事长暨执行长陈林正（Henry Chen）指出，此次批准是泰福的重要里程碑，他也在与基因线上讨论的过程中分享遇到的挑战，以及公司相应的研发与市场策略。
Delivering Affordable Biologic Medicines Worldwide: An Interview with Tanvex Chairman and CEO, Henry Chen（基因线上国际版）亚洲首款 filgrastim 生物相似药，减缓化疗引起副作用
Tanvex 目前以 Nypozi 为名销售 TX01 生物相似药，Nypozi 参考原厂药 Neupogen（filgrastim）制造，批准用于治疗癌症化疗引起的嗜中性颗粒球减少症（neutropenia）。这是继 2022 年 2 月 Kashiv Biosciences 的 Releuko、2018 年 7 月辉瑞的 Nivestym 和 2015 年 3 月 Sandoz 的 Zarxio 之后，FDA 核准的第 4 个，也是最新一种 filgrastim 的生物相似药。
Filgrastim 是基因重组的人类颗粒球集落形成刺激因子（granulocyte colony-stimulating factor），能刺激嗜中性球增殖与成熟，帮助它们释放到血液中，以降低发烧性嗜中性白血球减少症（一种与化疗相关的危及生命的疾病）的风险。
Nypozi 进入上市阶段，泰福聚焦下一款 Herceptin 生物相似药
陈林正表示，泰福从癌症疗法切入，主要聚焦于生物相似药的开发。如今 Nypozi 核准后进入上市阶段，泰福可以将资源投入在 Herceptin 的生物相似药“Trastuzumab（TX05）”的申请。
TX05 是针对“人类表皮生长因子受体 2（HER2）”所设计的单株抗体，约 25-30% 的乳腺癌病例中，HER2 蛋白被过度表达。Trastuzumab 主要用于治疗 HER2 阳性的转移性乳腺癌，其抗癌作用机制包括抑制 HER2 受体、诱导抗体依赖性细胞毒性作用（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）、细胞凋亡、抑制血管新生等多个方面。
应对生物相似药挑战：泰福对临床成本和 BLA 障碍的战略方法
陈林正指出，泰福目前除了自行开发生物相似药外，也开始为其他生物制剂提供委托开发暨制造服务（contract development and manufacturing organization，CDMO）。泰福目前在美国拥有经 FDA 核准，符合“现行药品优良制造规范（current good manufacturing practice，cGMP）”标准的生产设备，因此为 CDMO 服务与产品商业化提供扎实的基础。
另一方面，近年泰福取得数项生物制剂许可申请（Biologics License Application，BLA），可以将安全、有效且具成本效益的生物相似药推进到市场上，陈林正期待能够与更多的药厂合作，以拓展 CDMO 业务，并创造下一代的生物疗法。他强调，这些进展都能让泰福往普及病人可负担的生物药品的目标更进一步。
然而，尽管在 CDMO 市场热门领域“肿瘤学治疗”取得阶段性的成功，泰福依旧与其他制药业者一样面临诸多挑战。一般来说，CDMO 生物制剂生产中所面临挑战，包含活体细胞所具有的变异特性，需要采用精确的制程控制以确保品质一致。此外陈林正强调，资金的获取直接影响到工作流程与生产力，也决定了公司达到特定里程碑的能力，在药物开发生命周期的早期阶段投入 CDMO 非常重要，这将有助于更快获得资金。
泰福整合台北、圣地牙哥的两地运营战略，让前后期开发衔接更顺畅
检视现前 CDMO 所面临的挑战，可以揭开泰福的当前结构如何有效克服这些障碍。在解释泰福的营运设置时，陈林正详细介绍公司在台北总部和圣地牙哥营运中心之间的策略分工。在台北总部，善用台湾强健的生医生态体系与具有生物制药与开发专业知识的人才，进行研究与早期开发。于此同时，圣地牙哥则专注于临床开发与商业化，确保生产的产品符合全球监管标准与市场需求。
这种双边策略有效结合两地优势，提升新疗法推向市场的效率与成功机率。陈林正说明，泰福在台北的前端发展主要包含细胞株的开发，并将较为成熟的结果转移到圣地牙哥进行后续的临床试验，为监管批准奠定良好的基础。
在各地区之间运筹监管挑战：FDA 合规与技术转移的方略
透过独特的运营架构，泰福能够在各地区之间有效应对众多监管挑战。陈林正特别分享泰福所处的监管环境，特别是亚太地区与美国。他说道：“在生物制剂与生物相似药领域，监管制度的合规是营运的重要基石。”陈林正强调：“要统一亚太地区与美国之间的监管标准极具挑战，但泰福积极透过各种方法以及严格的合规策略，使疗法开发的流程能简化并加速产品的批准。”
虽然在台北和圣地牙哥之间转移技术相对简单，但陈林正指出，遵守 FDA 对生物相似药批准的严格要求仍然十分困难，也是 CDMO 在生物制品和生物相似药领域面临的最常见挑战之一。例如，FDA 要求制造商提供完整而全面的临床数据以证明生物相似药与原始生物药物的相似性，尽管符合品质程序，但这却带来财务与后勤挑战，尤其因为生物相似药市场较新型创新生物药物小。因此，尽管已经有明确的指引与目标，泰福在生物相似药方面仍面临挑战，例如在通过 BLA 批准后可以将药物推向市场的成本，以及确保分子相似性方面的临床试验高成本等，皆对公司构成重大挑战。
BLA 核准克服生物制剂生产复杂性
尽管 FDA 的立意是希望能促进生物相似药的批准，但严格的 BLA 审查过程仍然构成重大挑战，例如与化学仿制药相比，生物相似药由于生理特性，其组成变异性较高，因此在定义相似性标准方面会造成难度。FDA 在确保安全性和有效性的同时，也需要仔细平衡批准标准以兼顾市场的发展。
陈林正解释说：“泰福专注发展 CDMO，尤其着重在生物制剂上，我们在 CDMO 领域有几个明显的优势，包括 FDA 认证的 GMP 生产基地，即便是在美国的 CDMO 厂中也是相对少见的，表明泰福有能力从早期临床阶段到潜在的 FDA 批准，支持委托业者，保证其生产标准符合监管要求。
展望未来，全力投入抗体药物复合体开发
泰福传统上专注于开发生物相似药，此策略重点与创始人暨名誉董事长赵博士愿景，努力在相似药领域取得市占率。就这一点泰福希望提高其知名度，并吸引更多的生物制药公司一起合作。以泰福的生产规模，更适合聚焦于具有潜力与市场特殊性的药物，而不是一级重磅药物。
公司希望在开发早期就与生医制药公司开始合作，支持他们完成一到三期临床试验，尤其是可能进展到二期的潜力药品。尽管其当前产能可能尚无法支持商业规模的量产，但他也强调未来进军抗体药物复合体（ADCs）的潜力。他说道：“ADCs 是例外，那是我们的强项。如果我们抓稳这个强项，泰福将有望持续成长，将来总有一天会达到商业化的规模，这也是我认为正确的发展方略。”
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