9 月 28 日，美国食品药物管理局（FDA）宣布，核准用于成人结节性痒疹（prurigo nodularis）的第一支治疗药物 Dupixent (dupilumab) 。Dupixent 是由法国赛诺菲（Sanofi）与美国再生元（Regeneron）共同研发，目前大量被用于过敏相关适应症，包含异位性皮肤炎、气喘、慢性鼻窦炎并鼻息肉等。
AZ 接连在日本迎来用于气喘、多发性神经纤维瘤两项核准（基因线上国际版）结节性痒疹影响病人生理、心理各层面
结节性痒疹是一种慢性皮肤疾病，临床表现是在四肢出现剧烈、持续性搔痒症状，搔痒处也可能产生厚皮病变（称为结节 nodules），是所有皮肤发炎疾病中最严重类别之一。结节性痒疹不但影响病人日常生活功能，也可能对病人心理健康与社交互动造成负面作用。据统计，美国约有 75,000 名结节性痒疹成年病人，严重者通常接受强效的外用类固醇治疗，但长期使用有安全疑虑。
类固醇以外另一选择：过敏性疾病明星药 Dupixent
Dupixent 此次核准用于结节性痒疹的适用于 18 岁以上病人，核准形式是透过皮下注射（subcutaneous injection）给药，病人在最初接受初始负荷剂量（loading dose）后，再每两周注射 300 mg Dupixent 投药。
FDA 的核准基础是两项三期试验 PRIME, PRIME2。PRIME 结果显示，与安慰剂相比 Dupixent 组的病人搔痒症状减少统计上达显著差异（60% vs. 18%, p<0.0001），达到主要疗效指标。次要疗效指标也达标，Dupixent 组病人皮肤恢复干净（clean）的情形相比安慰剂组高出 3 倍以上（48% vs. 18%, p=0.0004）。
PRIME2 试验结果方面，Dupixent 组在 12 周时搔痒情形降低 37%，安慰剂组降低 22%（p=0.0216）达到主要疗效指标。治疗 24 周 Dupixent 组的搔痒情形降低 58%、安慰剂组 20%（p<0.0001）；Dupixent 组 45% 皮肤恢复干净、安慰剂组 16% 恢复（p<0.0001）。
赛诺菲、再生元也已将 PRIME, PRIME2 试验结果送交欧洲药品管理局（EMA），正在等待审查结果。
嗜伊红性食道炎首支治疗药物！赛诺菲、再生元 Dupixent 核准上市参考资料：
1. https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2022/2022-09-28-22-05-26-2524764
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