美國 DURECT Corporation 近日公布 2022 年第四季及全年度的財務數據，並更新其針對治療急性酒精型相關肝炎的 AHFIRM （alcohol-associated hepatitis [AH] to evaluate saFety and effIcacy of laRsucosterol [DUR-928] treatMent, AHFIRM）試驗最新進度，其研究內容為 larsucosterol（DUR-928）藥物的療效與安全性。
DURECT 是一間生物製藥公司，透過內源性表觀遺傳調控（endogenous epigenetic regulation）致力於研發創新且具治療急性器官損傷與慢性肝臟疾病的潛在藥品。
酒精性肝炎可能危及生命
酒精性肝炎（Alcoholic hepatitis, AH）是酒精性肝病（alcoholic liver disease, ALD）的一種急性形式，與長期大量攝取酒精有關。典型症狀包括嚴重炎症及肝臟組織損傷，如壞死、及其他可能危及生命的併發症，如肝臟肝衰竭、急性腎損傷和多重器官衰竭。目前還未有經 FDA 核准的療法。
AHFIRM 研究內容：比較 larsucosterol 與安慰劑治療
AHFIRM 第 2b 期研究對象為嚴重急性酒精型相關肝炎（severe acute alcohol-associated hepatitis）患者，採隨機、雙盲、安慰劑對照，正在美國、英國、歐洲、澳洲等 60 多個研究中心進行中。主要比較以 larsucosterol（DUR-928）與安慰劑治療的患者，分別在 90 天內的死亡率及肝移植發生率。
研究由三個部分組成，共將招募 300 名患者，每部分 100人 ，內容分別為下：
- 安慰劑與支持性治療，由研究者決定是否使用甲基培尼皮質醇（Methylprednisolone）
- larsucosterol 30 毫克
- larsucosterol 90 毫克若研究者決定對第一組患者開出 Methylprednisolone，則二、三組患者將接受相對應的安慰劑膠囊。
larsucosterol 獲 FDA 快速審查認定
因應酒精性相關肝炎屬危及生命疾病，且目前尚缺有效治療，故美國食品和藥物管理局（FDA）已授予 larsucosterol 治療酒精型相關肝炎的快速審查認定（Fast Track Designation）。DURECT 預計在 2023 年第二季度完成 AHFIRM 試驗的病患招募，並在下半年報告頂線數據，執行長 James E. Brown, D.V.M. 表示 larsucosterol 可能成為首個 FDA 批准治療酒精型相關肝炎的藥物。
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